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目的观察注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期(瘀血阻滞证)的有效性和安全性。方法采用区组随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法。本研究分四组:血塞通高剂量组(105例),给予注射用血塞通(冻干)静脉滴注,400 mg/d;灯盏细辛组(36例),给予灯盏细辛注射液静脉滴注,40 m L/d;安慰剂组(70例)给予0.9%氯化钠注射液静脉滴注,250 m L/d;血塞通低剂量组(71例),给予注射用血塞通(冻干)静脉滴注,200 mg/d。4组患者疗程均为15 d。分别观察NIHSS量表评分、改良Rankin量表评分、中医证候积分、Barthel指数等指标的改善情况。结果血塞通高剂量组在改善中医证候积分及单项症状下肢不遂、口舌歪斜、舌强言謇或不语、偏身麻木、头晕、口唇紫暗、肢体疼痛方面疗效较对照药灯盏细辛注射液有优势,两组间比较差异均有统计学意义(P<0.008 3);血塞通高剂量组在改善NIHSS评分、中医证候积分和单项症状下肢不遂、舌强言謇或不语、偏身麻木、口唇紫暗方面疗效好于血塞通低剂量组,两组间比较差异均有统计学意义(P<0.008 3)。结论注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期(瘀血阻滞证)疗效确切,临床使用安全。