分析两项慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）Ⅲ期临床研究（TONADO 1+2）的中国患者亚组数据，比较双支气管舒张剂（噻托溴铵/奥达特罗）与单药治疗在我国慢阻肺患者中的有效性与安全性。
方法TONADO 1+2为重复的52周、随机、双盲、平行分组和阳性对照研究，患者通过软雾吸入器（商品名为能倍乐®）接受噻托溴铵/奥达特罗、噻托溴铵或奥达特罗治疗。TONADO 1+2在全球范围招募了5 163例慢阻肺患者，其中667例来自我国，548例通过IXRS系统随机分配接受治疗，其中男526例，女22例，年龄41~82岁，平均（63±8）岁；495例（495/548，90.3%）完成治疗，53例（53/495，9.7%）提前停药，最常见的提前停药原因是发生不良事件（31/548，5.7%）。本文仅分析接受我国批准使用的药物剂量治疗的患者，最终纳入333例，其中男320例，女3例，年龄41~82岁。111例使用噻托溴铵/奥达特罗5/5 μg（双药组），其中男107例，女4例，年龄41~81岁，平均（63±8）岁；127例使用噻托溴铵5 μg（噻托溴铵组），其中男124例，女3例，年龄42~81岁，平均（64±8）岁；95例使用奥达特罗5 μg（奥达特罗组），其中男89例，女6例，年龄44~82岁，平均（62±8）岁，各组基线资料差异无统计学意义（P>0.05）。主要研究终点包括：治疗24周后评估给药后0~3 h的FEV1曲线下面积（FEV1 AUC0-3h）、FEV1最低值和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分。同时收集研究期间的不良事件。
结果治疗24周后，双药组、噻托溴铵组和奥达特罗组FEV1 AUC0-3h较基线的变化分别为0.240、0.157和0.079 L，FEV1最低值较基线的变化分别为0.117、0.068和-0.001 L。双药组SGRQ为32.7分，较奥达特罗组（37.2分）明显改善。在52周的治疗期内，双支气管舒张剂的安全性与单药治疗相当。
结论在中国亚组患者中，噻托溴铵/奥达特罗较单药可进一步改善中国亚组患者的肺功能和生活质量，药物安全性与单药相当。