【摘 要】
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主动脉疾病是一种凶险的急危重症心血管疾病,病死率极高。近年来,进行腔内治疗的主动脉覆膜支架应用越来越广泛,开发新型主动脉覆膜支架也成为心血管医疗器械研发的热点。如
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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主动脉疾病是一种凶险的急危重症心血管疾病,病死率极高。近年来,进行腔内治疗的主动脉覆膜支架应用越来越广泛,开发新型主动脉覆膜支架也成为心血管医疗器械研发的热点。如何进行合理、科学的临床试验是主动脉覆膜支架系统设计确认的关键环节,应考虑主动脉疾病的病变性质、部位、节段、适用人群、生物力学等因素,并对有效性和安全性研究终点、设计类型等进行合理的设定。
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