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技术转移是药品生命周期中的重要环节，是知识管理和产品质量体系的重要组成部分，技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性。本文梳理了技术转移国内外相关法规指南，并结合近年在药品注册核查中发现的技术转移方面常见问题，对药学研制和生产现场注册核查要点中对技术转移的要求进行探讨，以期为药品研发单位和生产企业提供参考，为后续药品监管部门对技术转移工作的监管要求提供借鉴。