【摘 要】
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建立以特征肽为指标的自身对照法测定复方胃蛋白酶颗粒中胃蛋白酶溶出度的方法.选择多肽GTIGIGTPAQDF作为胃蛋白酶的特征肽,建立超高效液相色谱-串联质谱多反应监测测定胃蛋
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心
【基金项目】
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国家药品评价性抽验计划项目(食药监办药化监[2017]15号)。
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建立以特征肽为指标的自身对照法测定复方胃蛋白酶颗粒中胃蛋白酶溶出度的方法.选择多肽GTIGIGTPAQDF作为胃蛋白酶的特征肽,建立超高效液相色谱-串联质谱多反应监测测定胃蛋白酶含量的方法.以水作为溶出介质,浆法,转速为50 r/min,采用自身对照法计算溶出度.特征肽在0.0105～0.525μg/mL内线性关系良好(R2=0.998),精密度和重复性均良好,回收率101.2％.7个厂家产品的溶出度均大于80％,溶出度相似度f2因子值除1家企业外均大于50％,溶出行为基本相似.方法准确、可靠,可用于测定该制剂的溶出度.
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