【摘 要】
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医疗AI已逐步投入临床应用，广泛而深刻地影响着医疗决策的过程和结果，但患者往往处于一种无意识的“被支配”状态，其知情同意权可能受到损害，这需要法律及时予以回应，明确规定医疗AI临床应用中医生的告知义务。经由医生、医疗AI和患者3个维度的考察分析可以判断，医疗AI临床应用中医生告知义务的触发应当满足两个条件：第一，医生未能实现“有意义的参与”，即医生或者不具备相应的监督能力，或者未采取适当的监督行为
【基金项目】
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教育部人文社会科学基金青年项目“医疗人工智能临床应用的法律规制研究”（21YJC820020）；
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医疗AI已逐步投入临床应用，广泛而深刻地影响着医疗决策的过程和结果，但患者往往处于一种无意识的“被支配”状态，其知情同意权可能受到损害，这需要法律及时予以回应，明确规定医疗AI临床应用中医生的告知义务。经由医生、医疗AI和患者3个维度的考察分析可以判断，医疗AI临床应用中医生告知义务的触发应当满足两个条件：第一，医生未能实现“有意义的参与”，即医生或者不具备相应的监督能力，或者未采取适当的监督行为；第二，医疗AI的辅助决策将对患者权益产生重大影响，这需要进行基于场景的程度判断。为形成更加具象的适用标准，医生告知义务的触发可以且应当与医疗AI的管理属性和管理类别相衔接：不作为医疗器械管理和按照第一类医疗器械管理的AI产品，不会触发医生的告知义务；按照第二类医疗器械管理的AI产品，原则上不会触发医生的告知义务，但行政及司法机关应当保留必要的裁量空间；按照第三类医疗器械管理的AI产品，将确定地触发医生的告知义务。
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