论文部分内容阅读
监管实践中发现，基层医疗机构在药品的使用过程中存在诸多模糊概念和解读误区，不仅直接影响了服务水平的提升和服务功能的充分发挥，而且制假售假也乘虚而入。多方位、多角度审识药品、管好药品、合理规范使用药品；进一步提高使用药品的风险意识、防范意识和责任意识，才能满足人民群众使用药品预防、治疗、诊断疾病的需要。
一、监管含意中对药品的界定
《药品管理法》第一百零二条第一款（一）项：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
上述药品概念专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此不包括农药和兽药；其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与食品、保健品食品、消毒用品等非药品有着根本的区别。
医疗机构主要功能是预防和诊疗疾病。对购进食品、保健食品、消毒用品等非药品，规定有严格的限制和使用范围。
（1） 食品：《食品安全法》第九十九条“指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”。主要包括糖、脂肪、蛋白质、微量元素、维生素等组成成分，满足人体新陈代谢生理需要。有的人将食品构成中的组成成分加工提炼浓缩，或参有食品成分制成类似药品特有制剂剂型（胶囊、片、口服液等），冒充药品治疗疾病。对此类产品严格依照《药品管理法》第四十八条第二款（二）项“以非药品冒充药品”按假药认定。如近期暴光的“后悔药”、“绝情丹”、“忘情水”等多种网络产品，标签上标有功能主治、用法用量等内容，虽标示为“药”，但声称实际为糖果的典型案例。国家食品药品监督管理总局（以下簡称国家局）提醒广大消费者不要购买使用此类产品，以免上当受骗，给身体健康和财产造成损失；并要求各级食品药品监督管理部门，发现违法行为一律依法查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。
对于即是食品又是药品的品种，应当怎样判定，主要依据其用途来划分。如胖大海、金银花等，如果用于一般泡茶暑热清凉解渴，可以按中药材或食品对待，从生产到流通不需前置许可，直接市场交易。但作为临床治疗病人配方，它必须是中药饮片生产企业按照炮制规范加工生产的产品。这样才能保证配方用药的质量。
（2）保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。该类产品虽然具有“调节机体功能”与药品“调节人的生理机”有相似之处，是界于食品与药品之间的产品。但它终归是食品。它的特殊性在于“保健”自身的含意是“保护健康”，不是疾病修复，所指“调节机体功能”当属健康范畴内讨论。从健康、亚健康到疾病，中间有个过度域值，超过域值就构成疾病。这个过度的域值对于从事医疗服务工作者不难撑握。如从疲劳、过劳、超劳发展到出现神精官能症这个过程。神精官能症就是域值的超越。又如骨质增生，没有出现疼痛或功能障碍，大多数人不会感受到是疾病的存在，一但出现疼痛或功能障碍，骨质增生疾病可以明确或确诊。因此，超出保健功能范畴用医学或药学术语对其产品的成分、功能作用或适应人群进行表述也涉嫌非药品冒充药品。
（3）保健用品：既各地方（省级）健用准字审批。国家局在2007年7月28日《对十届全国人大五次会议第3356号建议的答复》国食药监办[2007]474号文指出：在药品、医疗器械与日常生活用品之间，不宜出现“保健用品”的独立范畴和管理类别；在药品、医疗器械与日常生活用品之间，不应出现“保健用品”的概念；对企业违法生产、违法宣传侵害消费者利益的行为，可以由有关部门按照《消费者权益保护法》和《广告法》等法律、法规予以制裁；对于以非药品冒充药品等行为，药品监督管理部门将依据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》依法查处。该类产品在部分地区有越演越烈迹象，如万通筋骨贴，吉卫健用字审批；在外包装盒适宜人群栏目下标明：“适用于关节、肩周、颈椎、腰肌劳损、骨质增生、跌打损伤、腰间盘突出、落枕等引起的各种疼痛，肌肉酸痛，足跟痛，坐骨神经痛的人群”。公然混淆与药品、医疗器械的区别。
（4）消毒制剂：以消准字审批，主要用于杀灭物体表面致病微生物。可有的制造商，硬是与治疗疾病捆绑在一起，用医学或药学术语对其产品的成分、功能作用或适应人群进行表述。鱼龙混杂，涉嫌非药品冒充药品。
二、药品的属性与监管
药品有自然属性和社会属性两个方面。在理解自然属性和社会属性都离不开国家对药品特有的规定。
1、药品的自然属性，主要指使用价值，能用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。但仅有使用价值，并不一定都是现行监管含意中的药品。如人中黄，此类产品没有被现行国家药典、地方标准收载，也不是经国家局批准生产的中成药组方成分。换句话说就是其功能作用、生产工艺未经现行国家权威机构认可。竟管古医书中有记载，其生产、使用过程并不代表受现行法律法规的保护。
2、 药品的社会属性，主要指药品不仅是产品，而且作为商品可以用于市场交换。鲜竹叶有其自身独特的功用，也用于配方作引子。但仅有使用价值，太普遍不具有商品流通价值。因此，不属监管含意中的药品。
三、国家监管对药品的规定
1、国家对药品的生产实行批准文号管理。《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。依照《药品管理法释解》国家对药品实施批准文号管理，一般而言不难理解。 比较难理解和容易混淆的是国家对中药饮片是否实施批准文号管理？有人以国家局没有会同国家中医药管理局制定实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录为由，否认国家对中药材、中药饮片实施批准文号管理。国家对符合相关规定要求的中药材和中药饮片已分步实施了批准文号管理，是现行《药品管理法》针对原（1985年版）《药品管理法》相对应部分较大的改动和确认。原法第二十二条规定生产新药和仿制药都必须经过卫生行政部门批准，发给药品批准文号，但是，生产中药饮片除外。现行《药品管理法》对已经实施批准文号管理的中药材、中药饮片不包括在排除条款之例。1987年颁布的《新药审批办法》和1992年颁布的《<新药审批办法>有关中药部分的修订和补充规定》中明确了属于新药审批的中药材实行批准文号管理，从一类到四类都有中药材新药的审批，包括中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的抽取物、从国外引种或引进养殖的习用进口药材。如人工牛黄、培植牛黄、人工麝香等，已经实行了批准文号管理。
目前，在所有注册的非中成药中药类别中，没有以中药饮片直接注册的。除青黛、石膏、煅石膏是按中药材剂型注册外，其他的均以非中药材剂型（主要有原料药、曲剂、胶剂、粉剂、散剂、锭剂、糖浆剂等）剂型注册。这些剂型品种的生产，在《中国药典》中与饮片生产的名称、成分、规格、剂型、生产工艺、检验标准、性味与归经、功能与主治、用量与用法完全一致。如作为中药材的人工牛黄与作为中药饮片的人工牛黄完全相同。因此，不论是中药材人工牛黄，还是中药饮片人工牛黄都必须取得批准文号。在采购上述剂型品种的中药饮片应当记录批准文号。反之没有取得批准文号不得生产和购进。
2、对中药材、中药饮片的相关规定。中药材主要指依传统中医药理论应用的、未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。中药材多数已经过简单加工，但不是药典（或省标）规范炮制的中药饮片成品。中药饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。区别的关键点在于什么是简单加工？未依照国家药典标准（包括地方标准）炮制规范加工生产，为简单加工。如鹿茸，原生状态的鹿茸按照头、体、根进行分割部分，均不能整节（段）直接用于临床配方直接使用，属中药材。如果将鹿茸按国家药典标准规范炮制生产成鹿茸片或鹿茸粉，可以作为临床配方直接使用的产品，属中药饮片。又如紫苏，简单凉晒保持原生状态不能直接用于临床配方使用，属中药材。如果按国家药典标准及生产操作规程，炮制生产成紫苏子或紫苏叶或紫苏梗就属中药饮片。中药饮片可以替代中药材；一般中药材没有按照饮片生产标准和炮制通则（地方标准）规范生产，不能替代中药饮片用于临床配方。国家局国食药监安[2011]25号《关于加强中药饮片监督管理的通知》明确规定：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。医疗机构购进中药材替代中药饮片用于临床配方，按使用劣药处理。
3、对直接服用的中药饮片细粉特殊剂型的规定。部分品种（如难以切制的果实、种子、骨类、矿物质、贝壳类等）是依照省级（地方）中药饮片生产炮制规范生产的粉末剂，应在《药品生产许可证》生产范围中增加直接服用中药饮片项目，未经许可不得生产。同理未经许可也不得流通和使用。因粉末剂型改变了原药材显微镜细胞组织性状结构，有的粉末剂还必须取得批准文号。如中药材珍珠和加工捣碎的珍珠饮片，没有实施批准文号管理；但珍珠散、珍珠末、珍珠粉确实施了批准文号管理，必须取得药品批准文号。
4、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的规定。《药品注册管理办法》附件1<中药、天然药物注册分类及申报资料要求>
特别说明：“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。其含意指用已经实施批准文号管理的药材生产中药饮片改变剂型的，应当按照《药品注册管理办法》第十二条第二款：“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”和第六十五条第二款：“改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书”的规定，按新药类似仿制药品取得药品批准文号方可生产、流通和使用。如阿胶珠，有人认为国家对中药材、中药饮片还没有完全实施批准文号管理，未取得批准文号生产没有违规。的确大多数中药材、中药饮片没有实施批准文号管理。但是，不能以此来否定部分中药材、中药饮片已经实施批准文号管理的存在。阿胶珠外在表现实体形式是阿胶的单方（味）制剂；内在本质同样仍然是阿胶。对阿胶国家局是按中药类别胶剂剂型注册，实施批准文号管理；阿胶中药材与中药饮片在《中国药典》所设各项内容表明完全相同；阿胶不论作为中药材还是中药饮片，不得因角色的转换而改变其实施批准文号管理特有的规定。阿胶珠与阿胶的不同点在于一个“珠”字；药品命名规则对药品名称后位文字的含意是对药品剂型的表述；因此，阿胶珠与阿胶的不同点在于剂型的不同。剂型不同就应当依照《药品注册管理办法》第十二条第二款、第六十五条第二款的规定按新药类似仿制药品注册审批取得批准文号。未取得批准文号生产阿胶珠违反了《药品管理法》第三十一条第二款：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”的规定。国家对阿胶系例药品，无论是单味制剂还是复方制剂，无一例外没有实施批准文号管理。换句话说，也就是含有阿胶（名称）成分作为治疗疾病的药品，都应当取得批准文号。在国家局药品数据库查询，共有144个阿胶系列品种取得了药品批准文号。
5、其他规定。无下腹部手术条件使用含珠停等药按使用假药论处；医疗机构不得未经批准擅自加工生产制剂；医疗机构配制的制剂，只能在本医疗机构使用，不得在市场销售；特殊情况下，经国家、省级食品药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用；乡村医生自采、自种、自用中草药按照卫生部、国家中医药管理局《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有關规定执行，不得市场销售，严禁种植罂粟等违禁品种等。
当然，基层医疗机构在使用药品过程中，容易产生混淆导致违规后果的行为远不止上述诸方面，本文仅抛砖引玉作了力所能及的探讨，如有不当之处，尽请斧正！
一、监管含意中对药品的界定
《药品管理法》第一百零二条第一款（一）项：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
上述药品概念专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此不包括农药和兽药；其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与食品、保健品食品、消毒用品等非药品有着根本的区别。
医疗机构主要功能是预防和诊疗疾病。对购进食品、保健食品、消毒用品等非药品，规定有严格的限制和使用范围。
（1） 食品：《食品安全法》第九十九条“指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”。主要包括糖、脂肪、蛋白质、微量元素、维生素等组成成分，满足人体新陈代谢生理需要。有的人将食品构成中的组成成分加工提炼浓缩，或参有食品成分制成类似药品特有制剂剂型（胶囊、片、口服液等），冒充药品治疗疾病。对此类产品严格依照《药品管理法》第四十八条第二款（二）项“以非药品冒充药品”按假药认定。如近期暴光的“后悔药”、“绝情丹”、“忘情水”等多种网络产品，标签上标有功能主治、用法用量等内容，虽标示为“药”，但声称实际为糖果的典型案例。国家食品药品监督管理总局（以下簡称国家局）提醒广大消费者不要购买使用此类产品，以免上当受骗，给身体健康和财产造成损失；并要求各级食品药品监督管理部门，发现违法行为一律依法查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。
对于即是食品又是药品的品种，应当怎样判定，主要依据其用途来划分。如胖大海、金银花等，如果用于一般泡茶暑热清凉解渴，可以按中药材或食品对待，从生产到流通不需前置许可，直接市场交易。但作为临床治疗病人配方，它必须是中药饮片生产企业按照炮制规范加工生产的产品。这样才能保证配方用药的质量。
（2）保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。该类产品虽然具有“调节机体功能”与药品“调节人的生理机”有相似之处，是界于食品与药品之间的产品。但它终归是食品。它的特殊性在于“保健”自身的含意是“保护健康”，不是疾病修复，所指“调节机体功能”当属健康范畴内讨论。从健康、亚健康到疾病，中间有个过度域值，超过域值就构成疾病。这个过度的域值对于从事医疗服务工作者不难撑握。如从疲劳、过劳、超劳发展到出现神精官能症这个过程。神精官能症就是域值的超越。又如骨质增生，没有出现疼痛或功能障碍，大多数人不会感受到是疾病的存在，一但出现疼痛或功能障碍，骨质增生疾病可以明确或确诊。因此，超出保健功能范畴用医学或药学术语对其产品的成分、功能作用或适应人群进行表述也涉嫌非药品冒充药品。
（3）保健用品：既各地方（省级）健用准字审批。国家局在2007年7月28日《对十届全国人大五次会议第3356号建议的答复》国食药监办[2007]474号文指出：在药品、医疗器械与日常生活用品之间，不宜出现“保健用品”的独立范畴和管理类别；在药品、医疗器械与日常生活用品之间，不应出现“保健用品”的概念；对企业违法生产、违法宣传侵害消费者利益的行为，可以由有关部门按照《消费者权益保护法》和《广告法》等法律、法规予以制裁；对于以非药品冒充药品等行为，药品监督管理部门将依据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》依法查处。该类产品在部分地区有越演越烈迹象，如万通筋骨贴，吉卫健用字审批；在外包装盒适宜人群栏目下标明：“适用于关节、肩周、颈椎、腰肌劳损、骨质增生、跌打损伤、腰间盘突出、落枕等引起的各种疼痛，肌肉酸痛，足跟痛，坐骨神经痛的人群”。公然混淆与药品、医疗器械的区别。
（4）消毒制剂：以消准字审批，主要用于杀灭物体表面致病微生物。可有的制造商，硬是与治疗疾病捆绑在一起，用医学或药学术语对其产品的成分、功能作用或适应人群进行表述。鱼龙混杂，涉嫌非药品冒充药品。
二、药品的属性与监管
药品有自然属性和社会属性两个方面。在理解自然属性和社会属性都离不开国家对药品特有的规定。
1、药品的自然属性，主要指使用价值，能用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。但仅有使用价值，并不一定都是现行监管含意中的药品。如人中黄，此类产品没有被现行国家药典、地方标准收载，也不是经国家局批准生产的中成药组方成分。换句话说就是其功能作用、生产工艺未经现行国家权威机构认可。竟管古医书中有记载，其生产、使用过程并不代表受现行法律法规的保护。
2、 药品的社会属性，主要指药品不仅是产品，而且作为商品可以用于市场交换。鲜竹叶有其自身独特的功用，也用于配方作引子。但仅有使用价值，太普遍不具有商品流通价值。因此，不属监管含意中的药品。
三、国家监管对药品的规定
1、国家对药品的生产实行批准文号管理。《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。依照《药品管理法释解》国家对药品实施批准文号管理，一般而言不难理解。 比较难理解和容易混淆的是国家对中药饮片是否实施批准文号管理？有人以国家局没有会同国家中医药管理局制定实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录为由，否认国家对中药材、中药饮片实施批准文号管理。国家对符合相关规定要求的中药材和中药饮片已分步实施了批准文号管理，是现行《药品管理法》针对原（1985年版）《药品管理法》相对应部分较大的改动和确认。原法第二十二条规定生产新药和仿制药都必须经过卫生行政部门批准，发给药品批准文号，但是，生产中药饮片除外。现行《药品管理法》对已经实施批准文号管理的中药材、中药饮片不包括在排除条款之例。1987年颁布的《新药审批办法》和1992年颁布的《<新药审批办法>有关中药部分的修订和补充规定》中明确了属于新药审批的中药材实行批准文号管理，从一类到四类都有中药材新药的审批，包括中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的抽取物、从国外引种或引进养殖的习用进口药材。如人工牛黄、培植牛黄、人工麝香等，已经实行了批准文号管理。
目前，在所有注册的非中成药中药类别中，没有以中药饮片直接注册的。除青黛、石膏、煅石膏是按中药材剂型注册外，其他的均以非中药材剂型（主要有原料药、曲剂、胶剂、粉剂、散剂、锭剂、糖浆剂等）剂型注册。这些剂型品种的生产，在《中国药典》中与饮片生产的名称、成分、规格、剂型、生产工艺、检验标准、性味与归经、功能与主治、用量与用法完全一致。如作为中药材的人工牛黄与作为中药饮片的人工牛黄完全相同。因此，不论是中药材人工牛黄，还是中药饮片人工牛黄都必须取得批准文号。在采购上述剂型品种的中药饮片应当记录批准文号。反之没有取得批准文号不得生产和购进。
2、对中药材、中药饮片的相关规定。中药材主要指依传统中医药理论应用的、未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。中药材多数已经过简单加工，但不是药典（或省标）规范炮制的中药饮片成品。中药饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。区别的关键点在于什么是简单加工？未依照国家药典标准（包括地方标准）炮制规范加工生产，为简单加工。如鹿茸，原生状态的鹿茸按照头、体、根进行分割部分，均不能整节（段）直接用于临床配方直接使用，属中药材。如果将鹿茸按国家药典标准规范炮制生产成鹿茸片或鹿茸粉，可以作为临床配方直接使用的产品，属中药饮片。又如紫苏，简单凉晒保持原生状态不能直接用于临床配方使用，属中药材。如果按国家药典标准及生产操作规程，炮制生产成紫苏子或紫苏叶或紫苏梗就属中药饮片。中药饮片可以替代中药材；一般中药材没有按照饮片生产标准和炮制通则（地方标准）规范生产，不能替代中药饮片用于临床配方。国家局国食药监安[2011]25号《关于加强中药饮片监督管理的通知》明确规定：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。医疗机构购进中药材替代中药饮片用于临床配方，按使用劣药处理。
3、对直接服用的中药饮片细粉特殊剂型的规定。部分品种（如难以切制的果实、种子、骨类、矿物质、贝壳类等）是依照省级（地方）中药饮片生产炮制规范生产的粉末剂，应在《药品生产许可证》生产范围中增加直接服用中药饮片项目，未经许可不得生产。同理未经许可也不得流通和使用。因粉末剂型改变了原药材显微镜细胞组织性状结构，有的粉末剂还必须取得批准文号。如中药材珍珠和加工捣碎的珍珠饮片，没有实施批准文号管理；但珍珠散、珍珠末、珍珠粉确实施了批准文号管理，必须取得药品批准文号。
4、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的规定。《药品注册管理办法》附件1<中药、天然药物注册分类及申报资料要求>
特别说明：“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。其含意指用已经实施批准文号管理的药材生产中药饮片改变剂型的，应当按照《药品注册管理办法》第十二条第二款：“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”和第六十五条第二款：“改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书”的规定，按新药类似仿制药品取得药品批准文号方可生产、流通和使用。如阿胶珠，有人认为国家对中药材、中药饮片还没有完全实施批准文号管理，未取得批准文号生产没有违规。的确大多数中药材、中药饮片没有实施批准文号管理。但是，不能以此来否定部分中药材、中药饮片已经实施批准文号管理的存在。阿胶珠外在表现实体形式是阿胶的单方（味）制剂；内在本质同样仍然是阿胶。对阿胶国家局是按中药类别胶剂剂型注册，实施批准文号管理；阿胶中药材与中药饮片在《中国药典》所设各项内容表明完全相同；阿胶不论作为中药材还是中药饮片，不得因角色的转换而改变其实施批准文号管理特有的规定。阿胶珠与阿胶的不同点在于一个“珠”字；药品命名规则对药品名称后位文字的含意是对药品剂型的表述；因此，阿胶珠与阿胶的不同点在于剂型的不同。剂型不同就应当依照《药品注册管理办法》第十二条第二款、第六十五条第二款的规定按新药类似仿制药品注册审批取得批准文号。未取得批准文号生产阿胶珠违反了《药品管理法》第三十一条第二款：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”的规定。国家对阿胶系例药品，无论是单味制剂还是复方制剂，无一例外没有实施批准文号管理。换句话说，也就是含有阿胶（名称）成分作为治疗疾病的药品，都应当取得批准文号。在国家局药品数据库查询，共有144个阿胶系列品种取得了药品批准文号。
5、其他规定。无下腹部手术条件使用含珠停等药按使用假药论处；医疗机构不得未经批准擅自加工生产制剂；医疗机构配制的制剂，只能在本医疗机构使用，不得在市场销售；特殊情况下，经国家、省级食品药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用；乡村医生自采、自种、自用中草药按照卫生部、国家中医药管理局《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有關规定执行，不得市场销售，严禁种植罂粟等违禁品种等。
当然，基层医疗机构在使用药品过程中，容易产生混淆导致违规后果的行为远不止上述诸方面，本文仅抛砖引玉作了力所能及的探讨，如有不当之处，尽请斧正！