【摘 要】
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目的:基于交联聚维酮（PVPP）物理指纹图谱，建立关键质量属性指标与崩解时限之间相关性的数学模型。方法:首先考察了来自不同厂家多个批次A型PVPP的20个粉体学物理指标，建立了由这20个指标组成的物理指纹图谱，运用夹角余弦法计算样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似性。利用Spearman相关性分析，确定了PVPP作为崩解剂的关键质量属性，包括松密度、振实密度、空隙率、比表面积、体积平均径、川北方程常数
【机 构】
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国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2017ZX09101001006）；
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目的:基于交联聚维酮（PVPP）物理指纹图谱，建立关键质量属性指标与崩解时限之间相关性的数学模型。方法:首先考察了来自不同厂家多个批次A型PVPP的20个粉体学物理指标，建立了由这20个指标组成的物理指纹图谱，运用夹角余弦法计算样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似性。利用Spearman相关性分析，确定了PVPP作为崩解剂的关键质量属性，包括松密度、振实密度、空隙率、比表面积、体积平均径、川北方程常数a和干燥失重。选用其中无显著相关性的3个指标（两两之间P＞0.05）,包括振实密度、体积平均径和干燥失重为自变量，以崩解时间为因变量，采用多重线性回归建立数学模型。结果:得到A型PVPP的关键质量属性振实密度、体积平均径和干燥失重与奥氮平口崩片崩解时限之间的回归方程T=8.707+19.047×XDc+0.014×XD[4,3]+0.326×X%HR。模型预测结果与实测结果基本一致，证明了该模型的准确性。结论:本文为研究辅料关键质量属性与制剂质量之间的相关性和内在规律提供了一种思路和方法，所建立的PVPP关键质量属性振实密度、体积平均径和干燥失重与崩解时限之间的数学模型有助于减少处方筛选的试错成本。
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