【摘 要】
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目的对日立7600-210全自动生化分析仪主要分析性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件(EP15-A3、EP17-A2)及CLIA′88制订验证方案,对日立7600-210全自
【基金项目】
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重庆市卫生与计划生育委员会资助项目(2011-2-269)
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目的对日立7600-210全自动生化分析仪主要分析性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件(EP15-A3、EP17-A2)及CLIA′88制订验证方案,对日立7600-210全自动生化分析仪检测血糖的精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检出限、抗干扰能力进行性能评价。结果高、低2个浓度(高15.84mmol/L,低5.86mmol/L)的批内变异系数(CV)和日间CV分别小于1/4CLIA′88允许总误差(TEa)和1/3CLIA′88TEa;2017年原卫生部室间质评一个周期(共3次)内每次室间质评的合格率均≥80%;线性范围为0.02～40.18mmol/L,临床可报告范围为0.02～401.80mmol/L。空腹血糖(GLU)检测的空白限(LoB)、检出限(LoD)和定量检测限(LoQ)分别为0.01、0.03、0.08mmol/L。血红蛋白(Hb)、维生素C(VitC)、胆红素(BIL)、三酰甘油(TG)干扰物对检测结果引起的偏差均小于1/2CLIA′88TEa,系统抗干扰能力可以接受。结论日立7600-210全自动生化分析仪对血糖检测的分析性能指标与厂商声明符合,同时符合CLIA′88的要求,能够满足检验的预期用途。
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