【摘 要】
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<正>临床试验归档资料记录了临床试验全过程,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据[1]。归档资料主要包括临床试验项目资料、伦理委员会资料、机构文件等资
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<正>临床试验归档资料记录了临床试验全过程,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据[1]。归档资料主要包括临床试验项目资料、伦理委员会资料、机构文件等资料。临床试验资料管理在整个药物临床试验过程中作用尤为重要,有着专业性强、原始资料复杂繁多、保密性强、保存时间长等特点[2],是药物临床试验活动中的重要环节。抗肿瘤新药临床试验试验周期长,试验过程中,经常会收到各种资料,比如门诊研究病历、病例报告表、试验药物的应急信件等,这些
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