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无菌是注射剂的重要质量控制要求之一,近年来注射剂灭菌工艺变更补充申请数量剧增。本文结合日常技术审评工作,从注射剂灭菌工艺变更的风险分析、灭菌工艺筛选研究、灭菌工艺验证、质量研究等方面,对灭菌工艺变更研究中常见问题进行了分析。
注射剂灭菌工艺变更常见问题分析
【摘 要】
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无菌是注射剂的重要质量控制要求之一,近年来注射剂灭菌工艺变更补充申请数量剧增。本文结合日常技术审评工作,从注射剂灭菌工艺变更的风险分析、灭菌工艺筛选研究、灭菌工艺
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2014年11期
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