【摘 要】
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目的:研究羧基麦芽糖铁注射剂仿制药的质量控制方法，确保仿制药与原研药质量与药效的一致性。方法:采用改进的铁-碳水化合物制备方法制备羧基麦芽糖铁样品;采用动态光散射法测定羧基麦芽糖铁分子粒径，并辅助电镜法观察纳米颗粒;色谱法测定羧基麦芽糖铁的相对分子量，及糖基配体含量，原子吸收法测定铁含量; X射线粉末衍射法对铁核粒径进行检测，并均与原研厂羧基麦芽糖铁产品进行对比。结果:自制羧基麦芽糖铁样品和原研厂
【机 构】
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滨州学院生物与环境工程学院山东省黄河三角洲野生植物资源工程技术研究中心滨州市化学药物研发与质量控制重点实验室
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目的:研究羧基麦芽糖铁注射剂仿制药的质量控制方法，确保仿制药与原研药质量与药效的一致性。方法:采用改进的铁-碳水化合物制备方法制备羧基麦芽糖铁样品;采用动态光散射法测定羧基麦芽糖铁分子粒径，并辅助电镜法观察纳米颗粒;色谱法测定羧基麦芽糖铁的相对分子量，及糖基配体含量，原子吸收法测定铁含量; X射线粉末衍射法对铁核粒径进行检测，并均与原研厂羧基麦芽糖铁产品进行对比。结果:自制羧基麦芽糖铁样品和原研厂样品粒径、分子量、铁核粒径、糖基配体含量、铁含量结果接近，说明改进方法制备的羧基麦芽糖铁与原研药性质接近，同时，动态光散射法并辅助电镜法、色谱法、原子吸收法、X射线粉末衍射法可用于羧基麦芽糖铁的质量评价。结论:研究羧基麦芽糖铁质量评价的有效方法，能提高对羧基麦芽糖铁仿制药质量的控制，为该产品的质量和药效的一致性研究提供技术参考。
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