【摘 要】
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目的:为中药注射剂临床合理应用提供参考。方法:通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、Pub Med文献数据库,检索国家食品药品监督
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目的:为中药注射剂临床合理应用提供参考。方法:通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、Pub Med文献数据库,检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报告数量排名前10位的中药注射剂近30年的文献全文报道。采用文献回顾性研究,分析中药注射剂药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)案例。结合上市后药物再评价安全性及合理性研究,评价其临床用药安全问题。结果:共检索到文献2 013篇,纳入1 354篇。中药注射剂ADR常累及多器官/系统,其中尤以心血管系统、呼吸系统、皮肤及附件居多;引发ADR/ADE的主要以理血类功效的中药注射剂居多;临床表现以过敏反应最多,其中严重的ADR主要表现为过敏性休克。引发ADR/ADE的10种中药注射剂的原发病、溶剂、给药浓度合理率及配伍应用情况与说明书一致性普遍偏低,其中,原发病符合率为78.30%,溶剂种类一致率为77.94%,给药浓度一致率为74.64%,81.73%为单独配伍。结论:中药注射剂ADR/ADE较为严重,亟需从安全性及合理性方面完善其上市后再评价方案。
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