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【摘要】目的：决明子槐花龟苓膏的制作研究及应用于治疗临床大肠湿热型肛裂的疗效。方法：研究决明子槐花龟苓膏的制作，招募肛裂志愿者进行免费给予决明子槐花龟苓膏治疗，治疗周期为14d。结果：制作效果满意，临床试验总有效率为93.3%。结论：决明子槐花龟苓膏制作工艺稳定，临床能够明显改善大肠湿热性肛裂的症状、体征。膏方服用方便、口感好、副作用小，是治疗肛裂的便捷方法。
【关键词】决明子/槐花；龟苓膏；大肠湿热；肛裂
[中图分类号]R283.6 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2021）11-0026-02
决明子槐花龟苓膏是广东健生堂保健品有限公司研制的中药制剂，具有滋阴降火、清热润肠，解毒养肝之功效。其中决明子具有润肠通便，清肝明目的作用。适用于便秘，腹胀，排毒，改善肝热等。槐花具有凉血止血，清肝泻火。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。龟苓膏服用方便、口感好、副作用小，值得研究和临床探索。
1 决明子槐花龟苓膏生产工艺
1.1决明子槐花龟苓膏流浸膏生产工艺 生产处方：决明子、槐花、茯苓、全龟等等。工艺流程：原料→浸泡→水提二次→浓缩→酒沉→回收酒精→浓膏→贮存。生产工艺：（1）药材前处理（炮制）：决明子原料：将适量药材置于炒锅中，用明火炒至有炮爆声并散发出特殊香味，原料表面微黄色，取出放凉备用。（2）配料（在6吨的提取锅中进行）：按外发加工单原料编号领取原料，投入提取锅中。（3）浸泡：原料投好后加足8倍水过药面，浸泡30min再加热提取。（4）提取：药材投入提取锅后，加水提取二次：第一次加8倍水，浸泡30min后开蒸汽加热煮沸，并打循环使药液回流5min后停机，调整蒸汽保持微沸1.5h，过300目筛；第二次加6倍水，开汽煮沸后调整蒸汽保持微沸1.0h，过300目筛。（5）浓缩：①浓缩前设备的清洗：浓缩器先用碱水煮沸清洗30分钟后，放出碱液，再加生产用水煮沸循环清洗3～4次，20min/次，直至清洗液無色澄明液体，PH值测试为7；②浓缩：合并二次滤液在二效浓缩器中（60℃～80℃，-0.7～-0.8Mpa）真空浓缩至相对密度1.10～1.15g/mL（80℃）后，趁热过200目滤布后，移入醇沉罐中，等温度降至常温后可醇沉。（6）酒沉：上述浓缩液在不断搅拌下加入85%±2%的酒精，使含醇度为56%±2%，再搅拌20min后静置48h。（7）分离回收酒精：300目筛布滤取酒沉上清液，滤液经回收酒精至无醇味后（密度1.05～1.10g/mL）通过300目筛滤布放出药液并置于浓缩器中。（8）浓膏：真空浓缩罐中（60℃～80℃，-0.7～-0.8Mpa）继续浓缩至相对密度为1.29～1.30g/ mL（60℃～80℃）后趁热过200目筛，装入干净的塑料桶中，稍冷后送到冷库保存。
1.2生产过程关键控制点 生产过程关键控制点详见表1。
1.3检验方法 ①形状：肉眼观察浸膏样品的外观色泽，闻其气味，用玻棒蘸少许浸膏入口尝其味道；②相对密度：取200mL浸膏样品，调节其温度为40℃，用密度计测定密度；③水不溶物：取5.0g浸膏样品，加入200mL 80℃热水，搅拌均匀，静置3min观察，不得有黑色焦屑物沉淀生；④醇不溶物：取1.0g浸膏样品，加入10mL 56%乙醇溶液，搅拌均匀，倒入试管中，静置10min，不得有沉淀物产生。
1.4决明子槐花流浸膏质量标准 决明子槐花流浸膏质量标准详见表2。
2 决明子槐花龟苓膏试产工艺
2.1生产配方决 明子槐花流浸膏、糖粉、复配增稠剂。
2.2工艺流程 糖粉和复配增稠剂→流浸膏→配液→冷浸溶胀→煮沸溶解完全→过滤→灌装→封盖→灭菌→留样观察。2.3具体操作①溶胀：将处方量的龟苓膏流浸膏加入配液罐中，加够水量，搅拌均匀后再在不断搅拌下缓缓散入蔗糖和复配增稠使之分散均匀，然后冷浸10min后；②配液：混合液冷浸时间到点之后，启动搅拌机，并打开蒸汽加热煮沸将其溶解完全后过40目的筛；③灌装：趁热将药液灌装入干净的铝碗中，每碗（160±5） g，并压盖密封， 在121℃流通蒸汽下灭菌40min；④灭菌好的产品送回本公司放在暂存库进行观察，经检验合格后可以包装出货。
3 临床研究资料
3.1诊断标准 ①中医诊断标准：便秘或便不尽感，便时有肛门疼痛或不适，便时滴鲜血或大便表面带血或便纸染血；舌偏红苔黄或薄，脉弦数。②西医诊断标准：本证所涉及的西医疾病，按该病的最新标准执行，参考《临床疾病诊断依据治愈好转标准》。
3.2病例选择 纳入标准：中医辩证属于大肠湿热型肛裂患者。排除标准（包括不适应证及剔除标准）：妊娠或哺乳期妇女；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病， 精神病患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
3.3治疗方法 选30例年龄18～65岁患者，平均年龄30.8岁，男15例、女15例。辨证属大肠湿热型肛裂者，按每日服用160g决明子槐花龟苓膏，2次/d，连续7～14d。
3.4观察方法 试验前常规对受试者作详细体格检查，符合病例选择标准者即纳入观察对象。患者服膏后每天随诊1次， 询问服药情况， 记录病情及副作用。观察期间不用其他类似药物。
3.5疗效评定标准 ①近期痊愈：用膏5d内症状消失，观察期间无复发；②显效：用药7d内症状消失， 观察期间无复发；③有效：用药14d内症状明显减轻；④无效：达不到上述标准或观察期间复发或遗留部分症状者。
3.6治疗效果 临床痊愈19例，显效6例、有效3例、无效2例，总有效率93.3%，
3.7不良反应 本品用于治疗大肠湿热型肛裂30例，在观察时间未发现明显不良反应及毒副作用。
4 讨论
龟苓膏原产于广西，岭南地区自古就被认为是“瘴疫之地”，多发湿热，全年气温都比较高，一到夏天，闷热的天气更是让人难以忍受。龟苓膏有降热解暑之效，加上味道可口，因此很受岭南民众的喜爱。龟苓膏中龟板性凉，《本草纲目》记载：“治腰脚酸痛，益大肠，消痈肿”。龟板富含人体所必须的多种氨基酸。土茯苓性味甘淡，《本草纲目》记载，有解毒、除湿热之功，可治疗药物中毒、浮肿及皮肤病等。现代医学研究表明，龟苓膏有效成分含皂甙、糖、蛋白质、脂肪、氨基酸、钙、铁、含丰富的维生素 C、B1、β-谷甾醇、生物碱、胡萝卜烃类、叶绿素、黄酮、伞花内脂、阿魏酸及各种挥发油。有抗衰老、抗癌及益肤美容作用；有降血脂及减肥作用，能增强人体免疫功能，提高人体的应激能力，增强大脑的血流量，降低大脑的耗氧量，增强血中氧的含量和氧饱和度，保护缺氧状态下酶的活性，改善循环。龟苓膏性温和，老少皆宜，可清热解毒、滋阴补肾、润燥护肤、消除暗疮和青春痘、防止肤质老化及便秘，还有丰胸的功效，能促进新陈代谢，提升人体免疫力，是现代人不可或缺的养生圣品。加上清热解毒，润肠通便的决明子和凉血止血，清肝泻火的槐花，使得龟苓膏治疗肛裂等大肠疾病更有针对性，让食疗替代药物，让简单疾病治疗更便捷，也便于推广，适应性强，满足味蕾的同时也获得健康，是值得研究和推广的食疗方法。
【关键词】决明子/槐花；龟苓膏；大肠湿热；肛裂
[中图分类号]R283.6 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2021）11-0026-02
决明子槐花龟苓膏是广东健生堂保健品有限公司研制的中药制剂，具有滋阴降火、清热润肠，解毒养肝之功效。其中决明子具有润肠通便，清肝明目的作用。适用于便秘，腹胀，排毒，改善肝热等。槐花具有凉血止血，清肝泻火。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。龟苓膏服用方便、口感好、副作用小，值得研究和临床探索。
1 决明子槐花龟苓膏生产工艺
1.1决明子槐花龟苓膏流浸膏生产工艺 生产处方：决明子、槐花、茯苓、全龟等等。工艺流程：原料→浸泡→水提二次→浓缩→酒沉→回收酒精→浓膏→贮存。生产工艺：（1）药材前处理（炮制）：决明子原料：将适量药材置于炒锅中，用明火炒至有炮爆声并散发出特殊香味，原料表面微黄色，取出放凉备用。（2）配料（在6吨的提取锅中进行）：按外发加工单原料编号领取原料，投入提取锅中。（3）浸泡：原料投好后加足8倍水过药面，浸泡30min再加热提取。（4）提取：药材投入提取锅后，加水提取二次：第一次加8倍水，浸泡30min后开蒸汽加热煮沸，并打循环使药液回流5min后停机，调整蒸汽保持微沸1.5h，过300目筛；第二次加6倍水，开汽煮沸后调整蒸汽保持微沸1.0h，过300目筛。（5）浓缩：①浓缩前设备的清洗：浓缩器先用碱水煮沸清洗30分钟后，放出碱液，再加生产用水煮沸循环清洗3～4次，20min/次，直至清洗液無色澄明液体，PH值测试为7；②浓缩：合并二次滤液在二效浓缩器中（60℃～80℃，-0.7～-0.8Mpa）真空浓缩至相对密度1.10～1.15g/mL（80℃）后，趁热过200目滤布后，移入醇沉罐中，等温度降至常温后可醇沉。（6）酒沉：上述浓缩液在不断搅拌下加入85%±2%的酒精，使含醇度为56%±2%，再搅拌20min后静置48h。（7）分离回收酒精：300目筛布滤取酒沉上清液，滤液经回收酒精至无醇味后（密度1.05～1.10g/mL）通过300目筛滤布放出药液并置于浓缩器中。（8）浓膏：真空浓缩罐中（60℃～80℃，-0.7～-0.8Mpa）继续浓缩至相对密度为1.29～1.30g/ mL（60℃～80℃）后趁热过200目筛，装入干净的塑料桶中，稍冷后送到冷库保存。
1.2生产过程关键控制点 生产过程关键控制点详见表1。
1.3检验方法 ①形状：肉眼观察浸膏样品的外观色泽，闻其气味，用玻棒蘸少许浸膏入口尝其味道；②相对密度：取200mL浸膏样品，调节其温度为40℃，用密度计测定密度；③水不溶物：取5.0g浸膏样品，加入200mL 80℃热水，搅拌均匀，静置3min观察，不得有黑色焦屑物沉淀生；④醇不溶物：取1.0g浸膏样品，加入10mL 56%乙醇溶液，搅拌均匀，倒入试管中，静置10min，不得有沉淀物产生。
1.4决明子槐花流浸膏质量标准 决明子槐花流浸膏质量标准详见表2。
2 决明子槐花龟苓膏试产工艺
2.1生产配方决 明子槐花流浸膏、糖粉、复配增稠剂。
2.2工艺流程 糖粉和复配增稠剂→流浸膏→配液→冷浸溶胀→煮沸溶解完全→过滤→灌装→封盖→灭菌→留样观察。2.3具体操作①溶胀：将处方量的龟苓膏流浸膏加入配液罐中，加够水量，搅拌均匀后再在不断搅拌下缓缓散入蔗糖和复配增稠使之分散均匀，然后冷浸10min后；②配液：混合液冷浸时间到点之后，启动搅拌机，并打开蒸汽加热煮沸将其溶解完全后过40目的筛；③灌装：趁热将药液灌装入干净的铝碗中，每碗（160±5） g，并压盖密封， 在121℃流通蒸汽下灭菌40min；④灭菌好的产品送回本公司放在暂存库进行观察，经检验合格后可以包装出货。
3 临床研究资料
3.1诊断标准 ①中医诊断标准：便秘或便不尽感，便时有肛门疼痛或不适，便时滴鲜血或大便表面带血或便纸染血；舌偏红苔黄或薄，脉弦数。②西医诊断标准：本证所涉及的西医疾病，按该病的最新标准执行，参考《临床疾病诊断依据治愈好转标准》。
3.2病例选择 纳入标准：中医辩证属于大肠湿热型肛裂患者。排除标准（包括不适应证及剔除标准）：妊娠或哺乳期妇女；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病， 精神病患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
3.3治疗方法 选30例年龄18～65岁患者，平均年龄30.8岁，男15例、女15例。辨证属大肠湿热型肛裂者，按每日服用160g决明子槐花龟苓膏，2次/d，连续7～14d。
3.4观察方法 试验前常规对受试者作详细体格检查，符合病例选择标准者即纳入观察对象。患者服膏后每天随诊1次， 询问服药情况， 记录病情及副作用。观察期间不用其他类似药物。
3.5疗效评定标准 ①近期痊愈：用膏5d内症状消失，观察期间无复发；②显效：用药7d内症状消失， 观察期间无复发；③有效：用药14d内症状明显减轻；④无效：达不到上述标准或观察期间复发或遗留部分症状者。
3.6治疗效果 临床痊愈19例，显效6例、有效3例、无效2例，总有效率93.3%，
3.7不良反应 本品用于治疗大肠湿热型肛裂30例，在观察时间未发现明显不良反应及毒副作用。
4 讨论
龟苓膏原产于广西，岭南地区自古就被认为是“瘴疫之地”，多发湿热，全年气温都比较高，一到夏天，闷热的天气更是让人难以忍受。龟苓膏有降热解暑之效，加上味道可口，因此很受岭南民众的喜爱。龟苓膏中龟板性凉，《本草纲目》记载：“治腰脚酸痛，益大肠，消痈肿”。龟板富含人体所必须的多种氨基酸。土茯苓性味甘淡，《本草纲目》记载，有解毒、除湿热之功，可治疗药物中毒、浮肿及皮肤病等。现代医学研究表明，龟苓膏有效成分含皂甙、糖、蛋白质、脂肪、氨基酸、钙、铁、含丰富的维生素 C、B1、β-谷甾醇、生物碱、胡萝卜烃类、叶绿素、黄酮、伞花内脂、阿魏酸及各种挥发油。有抗衰老、抗癌及益肤美容作用；有降血脂及减肥作用，能增强人体免疫功能，提高人体的应激能力，增强大脑的血流量，降低大脑的耗氧量，增强血中氧的含量和氧饱和度，保护缺氧状态下酶的活性，改善循环。龟苓膏性温和，老少皆宜，可清热解毒、滋阴补肾、润燥护肤、消除暗疮和青春痘、防止肤质老化及便秘，还有丰胸的功效，能促进新陈代谢，提升人体免疫力，是现代人不可或缺的养生圣品。加上清热解毒，润肠通便的决明子和凉血止血，清肝泻火的槐花，使得龟苓膏治疗肛裂等大肠疾病更有针对性，让食疗替代药物，让简单疾病治疗更便捷，也便于推广，适应性强，满足味蕾的同时也获得健康，是值得研究和推广的食疗方法。