【摘 要】
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目的:探讨技术要求对于设计开发的作用,为诊断试剂新产品研发提供借鉴.方法:梳理相关法规,结合研制现场核查经验,对产品技术要求关键要素在设计开发策划、输入、输出及转换、
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京100050;国家药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京100044
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目的:探讨技术要求对于设计开发的作用,为诊断试剂新产品研发提供借鉴.方法:梳理相关法规,结合研制现场核查经验,对产品技术要求关键要素在设计开发策划、输入、输出及转换、验证和确认、变更等过程中的作用进行分析,剖析核查关注点.结果 与结论:技术要求在设计开发的作用,一方面是产品的技术核心,另一方面是连接设计开发各环节的纽带.诊断试剂设计开发过程是“产、学、研、检”合作产业化的关键,发挥技术要求作用,强化设计开发过程的规范性,能够提高设计开发水平,必将有力促进具有自主知识产权高端检测技术成果的转化与产业化.
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