论文部分内容阅读
目的验证北京健平九星生物医药科技有限公司研发的血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法)的性能。方法依据美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)批准的EP15-A2文件方法验证精密度及准确度,EP6-A文件方法验证线性范围,C28-A3文件方法验证生物学参考区间。结果高、低浓度混合血清样本精密度检测结果 CV分别为5. 64%和7. 67%,均小于15%;准确度验证中,VEGF含量理论值为150 pg/mL的国际参考品5 d测量均值为157 pg/m L,标准差为2. 30 pg/mL,验证区间为149. 53~164. 47 pg/mL;理论值为350 pg/m L的国际参考品5 d测量均值为365. 80 pg/mL,标准差为5. 03 pg/mL,验证区间为349. 47~382. 13 pg/mL;验证区间均包括定值,且相对差值均不超过±10%。线性范围验证中,高、低浓度混合血清样本的测定值与预测值差别不大,相关系数r~2=0. 991,线性较好(斜率b接近1)。生物学参考区间验证中,20份健康人血清样本中有19份VEGF含量均在厂家设定的6. 25~142. 20 pg/m L参考值范围内,满足20例参考个体中不超过2例的检测值不在参考范围内。结论北京健平九星生物医药科技有限公司研发的VEGF定量测定试剂盒的精密度、线性范围、准确度和生物学参考范围均达到了临床应用的实验要求,各性能指标的验证方法均可为相关实验室提供参考。