【摘 要】
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目的:建立人血浆中维生素K1浓度的HPLC-APCI-MS测定方法,并评价维生素K1软胶囊的药动学特征及其与维生素K1片剂的人体生物等效性。方法:20名男性健康受试者随机分成2组,分别交叉口服受试制剂和参比制剂各10 mg,采用HPLC-APCI-MS法测定人血浆中维生素K1的浓度,估算维生素K1的药动学参数及两种制剂的人体生物等效性。结果:血浆中维生素K1的最低定量限为0.3 ng.mL-1,在0.3~1000 ng.mL-1范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD均小于15%。受试制剂与参比制剂的各
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室;第四军医大学西京医院;第四军医大学西京医院南京210009;南京210009;西安710032;
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目的:建立人血浆中维生素K1浓度的HPLC-APCI-MS测定方法,并评价维生素K1软胶囊的药动学特征及其与维生素K1片剂的人体生物等效性。方法:20名男性健康受试者随机分成2组,分别交叉口服受试制剂和参比制剂各10 mg,采用HPLC-APCI-MS法测定人血浆中维生素K1的浓度,估算维生素K1的药动学参数及两种制剂的人体生物等效性。结果:血浆中维生素K1的最低定量限为0.3 ng.mL-1,在0.3~1000 ng.mL-1范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD均小于15%。受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:tmax分别为(5.5±0.8)h和(5.0±0.8)h,cmax分别为(210.1±86.7)ng.mL-1和(194.8±60.6)ng.mL-1,t1/2分别为(8.8±1.7)h和(8.7±2.1)h,用梯形法计算AUC0~48分别为(1032.6±204.6)ng.h.mL-1和(1053.9±185.7)ng.h.mL-1。两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0~48经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,相对生物利用度为(99.7±21.2)%。结论:两种制剂生物等效。
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