【摘 要】
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药典是记载药品标准、规格等的法典,具有与法律相同的地位。同时它也反映了一个国家的医药发展水平。科学的检验方法在不断的更新和改进,药典也会不断的升级和完善。但在药典
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药典是记载药品标准、规格等的法典,具有与法律相同的地位。同时它也反映了一个国家的医药发展水平。科学的检验方法在不断的更新和改进,药典也会不断的升级和完善。但在药典的实际使用中,会发现某些测试方法具有一定的不合理性,本课题主要对中国药典中三个测试方法进行了改进,另外对滴定液的效期进行研究。本课题共分为六章,主要内容包括:第一章对各国药典的结构和内容做了简单的介绍,并引入了在日常测试中发现的中国药典三个测试方法的缺陷和原因分析,另外对滴定液效期研究的必要性和意义也做了说明。第二章对中国药典中氯化钠重金属测试中存在的问题进行了分析和验证,并参考美国药典提出了改进建议并验证了方法的专属性、检出限、耐用性,同时与ICP-MS的方法进行了对比。建议将氯化钠的称样量减少,该方法简单、方便,可用于氯化钠中重金属的常规测试。第三章对中国药典中依地酸二钠重金属测试中存在的问题进行了分析和验证,并提出了改进建议并验证了方法的专属性、检出限、耐用性,同时与ICP-MS的方法进行了对比。建议增加一步硫酸炭化的步骤,该方法准确、可靠,可用于依地酸二钠中重金属的常规测试。第四章对中国药典中盐酸组氨酸含量测定方法存在的问题进行了论述,并参考欧洲药典提出了改进建议并验证了方法的回收率、精密度、线性和范围。建议将手动滴定的方法改为电位滴定,该方法科学、合理,可用于盐酸组氨酸含量的常规测试。第五章对中国药典、美国药典、欧洲药典中滴定液效期研究的必要性进行了分析和阐明,并选择常用的九种滴定液进行效期研究和数据分析,确定了这九种滴定液的效期。第六章对全文进行总结和回顾。
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