目的：通过本课题的研究，观察热痹散和痛风清洗剂治疗痛风性关节炎急性期湿热蕴结型的临床疗效及安全性。方法：选择西医诊断为急性痛风性关节炎且中医诊断为湿热蕴结型，发病部位为腕、踝及以下部位的患者60例，采用随机对照试验方案，治疗组30例，对照组30例。治疗组予热痹散外敷关节患处，对照组予痛风清洗剂外洗关节患处。3天为一个疗程。观察两组患者治疗前后的临床症状、体征（关节疼痛、关节压痛、关节肿胀、局部软组织肤色、发热、皮温），关节疼痛、肿胀缓解时间，关节疼痛、肿胀消失时间等及实验室检查观测指标的变化后做出疗效评价。结果：1、治疗组与对照组总有效率比较，差异有统计学意义（P<0.05），治疗组疗效优于对照组。2、中医证候总积分比较，两组均能明显改善临床症状，差异有显著统计学意义（P<0.01），治疗组临床症状改善情况优于对照组（P<0.01）。3、两组均可明显改善湿热蕴结型关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、局部软组织肤色、发热、皮温、关节功能等单项症状（P<0.01），治疗组湿热蕴结型单项症状改善情况优于对照组（P<0.05）。4、关节疼痛、肿胀缓解时间及消失时间：治疗组关节疼痛、肿胀缓解时间及消失时间情况优于对照组（P<0.05）。5、两组治疗后对血尿酸、血沉、C-反应蛋白均无明显改善（P>0.05）。6、两组血尿常规、肝肾功能在观察期间均未发现严重异常；两组患者均未出现皮肤过敏等明显不良反应。结论：热痹散和痛风清洗剂外用于关节患处，通过其清热除湿、消肿止痛的作用，对痛风性关节炎急性期辨证属湿热蕴结型为主者，可显著改善其关节红、肿、热、痛等症状，且热痹散的疗效优于痛风清洗剂，二者均无明显副作用，是治疗痛风性关节炎急性期湿热蕴结型的安全有效的外用药。