目的应用循证医学的原理及方法,通过对国内外快速血糖仪和生化仪测定血糖结果的Meta-分析,建立快速血糖仪测定血糖的系统评价体系,并根据这一系统评价体系,探寻应用循证医学思维指导POCT质量评价和控制的科学方法,以期更好地应用POCT服务临床并指导临床工作。方法1.应用Meta-分析对快速血糖仪测定血糖结果进行系统评价。具体步骤包括:制定检索策略→收集相关文献→确定纳入和排除文献标准→对纳入文献进行质量评价→提取数据→对数据进行处理分析→得出结论。在Cochrane对照试验注册资料库、MEDLINE数据库、荷兰《医学文摘》临床与实验生物化学分册、中国生物医学数据库(CBM)、中国期刊全文数据库和维普中文科技期刊数据库内以适当检索方式进行相关的对照试验检索、质量评价和资料提取。利用由国际循证医学协作组(the Cochrane Collaboration)提供的Meta分析方法软件RevMan4.2.10进行数据处理。本次研究的指标类型为连续性变量,故采用加权均数差(weighted mean difference,WMD)作为合并统计量并进行异质性检验。各研究间具有同质性则采用固定效应模型(Peto法)合并统计量;各研究间具有异质性时经异质性分析和处理后采用随机效应模型(Dersimonian and Laird法)合并统计量。通过利用软件生成的森林图(Forest plots)进行合并统计量的检验;应用剔除低质量研究的方式进行敏感性分析;通过判断漏斗图(Funnel plots)的对称程度来进行发表偏倚分析。2.通过快速血糖仪系统评价体系的建立,结合POCT的特点,应用该系统评价体系指导POCT具体项目的质量评价。结果1.共检索到有关文献1090篇,其中英文文献654篇,中文文献436篇。根据本研究制定的纳入和排除标准,最终纳入英文文献10篇,中文文献18篇。所有被纳入文章的质量评价结果为:A级0篇,B级17篇,C级11篇。①异质性分析结果显示:纳入的28篇研究间存在统计学异质性,在亚组分析中,雅培、罗氏快速血糖仪组各研究间无统计学异质性,其余亚组各研究间均有统计学异质性。②敏感性分析显示:末梢全血样本组剔除低质量研究前后分析结果不同,说明该组分析结果不稳定,不能得出确切结论。其余各组剔除低质量研究前后分析结果基本一致,说明分析结果敏感性低,稳健性高,结论相对稳定可靠。③漏斗图显示:罗氏快速血糖仪测定血糖和生化仪比较的合并结果漏斗图基本对称,其余各组的漏斗图均存在一定程度的不对称,说明存在发表偏倚。④Meta-分析的合并结果:28篇纳入文献的合并分析显示快速血糖仪与生化仪测定血糖的结果差异有统计学意义,前者比后者结果低;静脉全血样本组、不同血糖水平第二组、罗氏快速血糖仪组测定血糖与生化仪组比较差异无统计学意义;不同血糖水平第三组、第四组和强生快速血糖仪组测定血糖结果较生化仪组低;雅培快速血糖仪组测定血糖结果较生化仪组高。2.在本文的快速血糖仪系统评价体系基础上,结合POCT研究现状、应用特点和当前质量评价存在的困难,总结出在对POCT定性和定量两种不同的试验类型进行系统评价时,具体步骤如寻找并提出问题、制定纳入和排除标准、对纳入文献进行质量评价、提取纳入文献的数据、进行合并统计量及数据处理、进行异质性分析及敏感性分析以及控制混杂因素等,每个步骤的实施有所不同。结论1.快速血糖仪系统评价体系的建立对于快速血糖仪的临床应用有着极为重要的意义。不同品牌快速血糖仪测定血糖结果和生化仪相比高低有所不同:罗氏快速血糖仪和生化仪比较无显著性差异;强生快速血糖仪结果比生化仪低,雅培快速血糖仪结果比生化仪高,故各医院应根据使用的血糖仪品牌调整血糖测量参考范围。尽管快速血糖仪在易用性方面让人满意,在测量范围中段,血糖测定的结果与生化仪相比无显著性差异,然而在测量范围的高、低极限附近,结果呈现明显的差异性,故在临床应用中测量到极高或极低值时,应建议患者尽量应用生化仪测定血糖结果。2. POCT的质量控制通过传统方法难以解决,应用循证医学的原理,建立相应的系统评价体系,可以解决POCT质量评价中存在的试剂的不均一性、样本来源地多样性、仪器应用环境的复杂性等问题,对POCT的临床应用有重要的指导意义。