目的:研究口服中药清肠化湿方联合美沙拉嗪缓释颗粒治疗中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效,初步探析中药治疗溃疡性结肠炎的疗效机制,并客观评价其安全性及有效性。方法:选取符合纳入标准的溃疡性结肠炎(中度活动期),并经中医辨证属湿热内蕴证患者65例,按就诊先后顺序随机将其分为对照组与治疗组,其中对照组32例,治疗组33例。基础治疗美沙拉嗪缓释颗粒。每次1g,一日4次。试验组清肠化湿方配方颗粒制剂:黄连3g、酒黄芩10g、败酱草15g、炒当归10g、炒白芍20g、生地榆10g、紫草10g、茜草20g、白芷12g、木香6、生甘草6g。用法:将上述药物全部纳入容器内,倒入200ml-300ml温开水,搅拌均匀,分早晚两次服用。对照组安慰剂:与清肠化湿方配方颗粒制剂组成相同,但药物含量仅为1/40的中药配方颗粒,作为安慰剂。用法:将上述药物全部纳入容器内,倒入200ml-300ml温开水,搅拌均匀,分早晚两次服用。两组药物均由江阴天江药业有限公司制作生产,药物外观、形状、颜色上基本一致。疗程12周,并在治疗结束后继续跟踪随访4周,观察维持缓解时间。结果:1疗效评价1.1主要指标(1)临床有效率:对照组62.5%(20/32),治疗组87.9%(29/33),(P=0.018<0.05)。(2)临床缓解率:对照组68.8%(22/32),治疗组90.9%(30/33),(P=0.026<0.05)。提示治疗组在临床疗效方面优于对照组。1.2次要指标1.2.1内镜应答率:对照组62.5%(20/32),治疗组93.9%(31/33),(P=0.002<0.01)。1.2.2肠粘膜愈合率:对照组50.0%(16/32),治疗组81.8%(27/33),(P=0.007<0.01)。提示治疗组在内镜应答率、黏膜愈合率两方面均明显著优于对照组。1.3理化指标1.3.1大便隐血试验治疗前,对照组78.1%(25/32),治疗组69.7%(23/33),(P=0.440﹥0.05);提示在治疗前两组患者在大便隐血方面具有可比性;疗程结束后,对照组53.1%(17/32),治疗组27.3%(9/33),(P=0.033<0.05);1.3.2血沉治疗前对照组患者血沉值为22.06±2.35mm/h,治疗组患者血沉为22.09±1.81mm/h,两组测试值相比(P=0.956﹥0.05);说明治疗之前两组患者血沉值不具有统计学意义,具有可比性;疗程结束后对照组患者血沉值为19.78±2.45mm/h,治疗组患者血沉值为15.94±1.83,两组测试值相比较(P=0.003<0.01);1.3.3 C-反应蛋白治疗前对照组患者C-反应蛋白测试值为14.50±1.85mg/L,治疗组患者C-反应蛋白测试值为14.97±1.48,两组测试值相比(P=0.260﹥0.05);说明治疗之前两组患者C-反应蛋白值不具有统计学意义,具有可比性;疗程结束后对照组患者C-反应蛋白值为11.16±1.72mg/L,治疗组患者C-反应蛋白值为8.85±1.98mg/L,治疗前后相比较两组(P=<0.001);1.3.4粪钙卫蛋白治疗前对照组患者粪钙卫蛋白测试值为342.28±56.69ug/g,治疗组患者粪钙卫蛋白测试值为334.88±52.72ug/g,两组测试值相比(P=0.585﹥0.05);说明治疗之前两组患者粪钙卫蛋白值不具有统计学意义,具有可比性;疗程结束后对照组患者粪钙卫蛋白测试值为153.19±41.84ug/g,治疗组患者粪钙卫蛋白测试值为73.52±29.80ug/g,治疗前后相比较两组(P<0.01);四项临床理化观测指标差异均有统计学意义,提示治疗组在缓解UC患者便血及肠道炎症方面均优于对照组。1.4中医症候疗效评定对照组32例,临床缓解10例,显效6例,有效4例,无效12例;治疗组33例,临床缓解19例,显效7例,有效6例,无效1例,(P=0.004<0.01),差异有统计学意义,提示在中医症候疗效方面治疗组优于对照组。1.5在减轻腹痛、腹泻、粘液脓血便等主要中医量化积分情况方面,治疗组均优于对照组。1.6复发率:治疗组6.1%(2/33),对照组31.3%(10/32),(P<0.01),差异有统计学意义,提示治疗组在防复发方面较对照组有明显优势。2.两组患者在治疗期间及随访的4周内均未发生明显的不良反应,其治疗前后实验室安全性检查如检查如血常规、尿常规、心电图、肝功及肾功均未发现明显异常。结论:美沙拉嗪缓释颗粒联合清肠化湿方治疗中度溃疡性结肠炎在减轻肠道炎症反应、加速肠黏膜病愈合及改善腹痛、腹泻、粘液脓血便等主要临床症状方面,均优于西药对照组,值得临床推广应用。