本文旨在观察自拟寒积腹痛方治疗儿童功能性消化不良（胃脘痛脾胃虚寒证）的临床疗效，通过临床试验研究，论证自拟寒积腹痛方在临床运用中的疗效，并探讨其作用机制与组方原则，为中医治疗儿童功能性消化不良提供新的思路。　　目的：　　观察自拟寒积腹痛方治疗儿童FD的临床疗效与不良反应。　　方法：　　纳入66例4-14岁符合儿童功能性消化不良（胃脘痛脾胃虚寒证）诊断的门诊病人，按门诊就诊顺序编号，随机分为治疗组与对照组。治疗组33例，给予口服自拟寒积腹痛方(药物组成为陈皮、清半夏、党参、茯苓、干姜、制吴茱萸、炒白术、木香、白芍、黄连、紫苏梗)治疗。对照组33例，给予保和散（姜汁调服）治疗。两组均以4周为1个疗程，服药1个疗程后停药。评价疾病控制情况及用药时的不良反应，观察服药后2周、4周阶段,不同组别患儿的临床主症、次症积分和总积分的变化，并对比两组药物的临床疗效。通过停药1个月后的随访观察各组药物的持续疗效。　　结果：　　本试验计划纳入66例，实际共纳入58例患儿。　　（1）治疗组与对照组在治疗前各项症状评分比较无明显差异，（P﹥0.05），具有可比性。　　（2）组内比较：治疗组在服药4周，各项主次症均较疗前有显著改善（P＜0.01）；对照组在服药4周，各项主症及部分次症较疗前得到缓解（P＜0.05）。　　（3）组间比较：治疗组与对照组在服药2周后在主症积分与总积分中显示出差异性（P＜0.05），在服药4周后两组在主、次症积分与总积分中均存在显著差异性（P＜0.01）。　　（4）疗效比较：服药2周后，治疗组总有效率为76.7%，对照组总有效率为50.0%，经统计学处理，P=0.035（P﹤0.05），差异具有统计学意义，故两组服药2周后临床疗效存在差异。服药4周后，治疗组总有效率为96.7%，对照组为75.0%，经卡方检验后P=0.017（P﹤0.05），说明治疗组与对照組比较，疗效显著。在疗后1个月回访中，治疗组服药4周与疗程结束后1个月对比，P=0.609（P＞0.05），两者差异无统计学意义；对照组的比较为P=0.000（P＜0.01），存在明显差异性，说明治疗组与对照组比较，在远期疗效上更为显著，疗效稳定，不易复发。　　结论：　　FD作为儿科常见病，临床上尚无特效治疗方法。导师通过多年的临床观察,认为多数儿童FD与“虚寒体质”有着密切关系,先天禀赋不足、脾胃素虚或后天调护失宜，偏食生冷，均可损伤小儿脾阳，产生脾胃虚寒的症候，临床表现为胃脘隐痛或痞满、喜温喜按、食少纳呆、手足不温等症状，运用温热性质的药物，每获良效。自拟寒积腹痛方针对其脾胃虚寒证型，在缓解临床症状、后续巩固疗效方面效果显著，与对照组保和散（姜汁调服）比较，疗效优于对照组，尤其可以明显改善患儿一系列脾胃虚寒症状，且无明显副作用，安全有效，值得临床推广应用。