目的:研究发现已发表的中医药治疗重症肌无力临床研究中应用的结局指标种类繁杂,不利于同种中医干预措施在Meta分析中合并,造成了资源的浪费。本研究拟构建中医药治疗重症肌无力临床研究的核心结局指标集,为中医药治疗重症肌无力相关临床研究结局指标的选择提供参考,规范中医药治疗重症肌无力临床疗效评价的研究设计。方法:（1）系统检索近十年中英文数据库和临床研究注册平台,收集符合要求的研究的结局指标;（2）随机对我院门诊重症肌无力患者和家属进行访谈和调查,收集患者群体认为重要的结局指标;（3）整理、合并通过前两步收集到的结局指标,形成建立结局指标遴选清单;（4）邀请专家进行德尔菲法咨询,通过对结局指标的重要程度进行评价,从而对结局指标进行筛选;（5）通过共识会议,对经过德尔菲法专家咨询初步确定纳入和排除的结局指标进行最后的评价,形成核心结局指标集。结果:（1）现有临床研究纳入173篇临床研究或注册方案和12项Meta分析,共收集到结局指标50个,可归为终点指标、重症肌无力症状评价、中医症候评价、用药情况、生存质量评价、实验室指标、影像学检查/神经电生理检查、安全性指标、其他指标9类。（2）患者调查研究部分:对32位重症肌无力患者调查,对其关心的问题分析,患者关心程度最高的五项分别为降低复发率,费用问题,改善机体机能、减轻症状,心理健康问题,预防药物副作用。整合前两步收集到的结局指标,形成包含50个条目结局指标遴选清单。（3）第一轮德尔菲法专家咨询共发布问卷25套,收到15份专家反馈,专家积极系数为60%,回应问卷均有效,第一轮结局指标重要程度调查结束有24个结局指标进入第二轮德尔菲法专家咨询;（4）第二轮德尔菲法专家咨询共发布问卷37套,收到29份专家反馈,专家积极系数为78.38%,经第二轮德尔菲法专家咨询筛选,最终有20个结局指标纳入初步核心结局指标集;（5）共邀请了9位专家参加了共识会议的问卷调查,最终报告的核心结局指标集中包含了5个指标域:终点指标、重症肌无力症状评价、用药情况评价、生活质量评价、安全性指标;9个结局指标为:复发率,激素并发症发生率,危象发生率,QMGS量表（MGFA定量重症肌无力评分）,MG患者日常活动量表（ADL）,免疫抑制剂用量的分析,糖皮质激素用量的分析,胆碱酯酶抑制剂用量的分析,不良事件发生率。结论:本研究遵循核心结局指标集研制标准（COS-STAD）的11项最低报告标准,通过德尔菲法、共识会议建立了一个由5个指标域、9个结局指标构成的中医药治疗重症肌无力临床研究核心结局指标集,其项目简洁、预计临床可操作性强,同时过程中各利益相关者的参与,使得指标集反映的治疗作用能体现各方对治疗要求的诉求,希望能为临床研究选取疗效评价结局指标提供参考。