目的:观察在中医体质辨识理论指导下应用补中益气丸治疗糖尿病前期气虚质患者的临床疗效及体质变化情况,并探讨治疗机理,为糖尿病前期的中医药治疗提供新思路。方法:根据口服葡萄糖耐量试验(OGTT)和中医体质问卷调查表结果,将符合糖尿病前期诊断,并确定为气虚质的患者,作为本次研究的观察对象,共收集了80例患者,随机分为治疗组和对照组,每组40例。对照组给予饮食、运动的生活方式指导,治疗组在予同对照组的生活方式指导外,加用中成药补中益气丸治疗。疗程均为12周。12周后,比较患者治疗前后空腹血糖(FPG)、OGTT2小时血糖(OGTT2h PG)、糖化血红蛋白(Hb A1c)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、胰岛β细胞功能指数(HOMA-β)、体重指数(BMI)及气虚质体质积分的变化,对获得的数据进行统计分析,以进行疗效评价。结果:12周后,治疗组最终有效病例37例,对照组有效病例39例。两组患者FPG、OGTT2h PG、HOMA-IR和气虚质体质积分均较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05);HOMA-β较治疗前升高,差异也具有统计学意义(P<0.05);Hb A1c、BMI较治疗前有所降低,但差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组在降FPG方面优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组在升HOMA-β和降气虚质体质积分方面明显优于对照组,差异具有显著统计学意义(P<0.01);而两组在降OGTT2h PG、Hb A1c、HOMA-IR、BMI方面均无统计学差异(P>0.05)。受试过程中,两组患者均未见不良反应发生。结论:治疗组总体疗效优于对照组,通过辨中医体质运用的补中益气丸干预糖尿病前期气虚质患者,可明显降低患者血糖水平,其可能与从根本上纠正了患者易病的气虚体质和改善患者胰岛β细胞功能有关,且选用补中益气丸安全、无毒副作用,值得临床推荐。