目的:根据我中心行前哨淋巴结活检术及腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌患者的临床病理资料,探讨医生经验、示踪方法、检出个数对前哨淋巴结活检准确率及假阴性率的影响。根据前哨淋巴结(SLN)状态进行分组,分别分析非前哨淋巴结(NSLN)转移相关影响因素,建立回归预测模型并评估模型预测效能。方法:收集在天津医科大学肿瘤医院行前哨淋巴结活检术及腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌患者的临床病理信息包括年龄、染色方法、手术医生、肿瘤大小、组织学类型与分级、间质淋巴细胞浸润情况、脉管浸润情况、SLN转移灶大小、SLN数目、NSLN状态、ER、PR、HER2、ki-67状态等。分析不同医生、示踪方法、检出个数与假阴性率的关系,采用Logistic回归进行非前哨淋巴结转移多因素分析及预测模型建立。结果:1.研究共纳入2016名患者。25名外科医生前哨淋巴结活检术平均准确率为74.2%,平均假阴性率为18.1%,手术例数大于10例医生平均准确率为81.9%,平均假阴性率10.5%。手术例数>10例与≤10例两组医生假阴性率差异具有统计学意义(P=0.003)。2.纳米炭法较亚甲蓝法假阴性率更低,差异具有统计学意义(P=0.010),纳米炭法与双染料联合示踪法假阴性率均无显著性差异。3.前哨淋巴结个数与假阴性率总体呈负相关(OR=0.72,95%CI 0.60~0.87,P=0.001),SLN总数4枚假阴性率最低(7.8%),准确率最高(82.5%)。3枚以上的各组间假阴性率无明显差异(P=0.881)。4.前哨淋巴结阳性患者共489例,单因素及多因素分析筛选肿瘤大小、SLN转移灶大小、SLN阳性数和阴性数为NSLN转移独立危险因素。多因素Logistic回归模型AUC=0.7505.前哨淋巴结阴性患者共1527例,年龄、肿瘤大小、脉管浸润、SLN总数为NSLN转移独立危险因素。多因素Logistic回归模型AUC=0.674结论:1.不同医生的前哨淋巴结活检术假阴性率差异较大,达到假阴性率控制10%以内并达到相对稳定状态,总手术例数应至少大于10例。2.使用亚甲蓝、纳米炭或两种染料联合示踪,SLNB准确率无差异,纳米炭相较于亚甲蓝示踪,假阴性率更低,两种染料联合使用并不能进一步降低假阴性率。3.SLN个数与假阴性率总体呈负相关,前哨淋巴结不少于3枚时假阴性率较低。4.前哨淋巴结阳性患者,肿瘤大小、间质淋巴细胞浸润、SLN转移灶大小、SLN阳性数、SLN阴性数为NSLN转移独立危险因素。而对于前哨淋巴结阴性患者,年龄、肿瘤大小、脉管浸润、SLN总数为NSLN转移独立危险因素。建立多因素Logistic回归模型预测NSLN转移风险有助于辅助外科医生的临床决策。