国家药品标准物质分为标准品、对照品、对照药材、对照提取物和参考品等五类,中药类别的国家药品标准物质包括：化学对照品、对照药材与对照提取物。因此中药化学对照品作为高纯度的有机化合物,用于中药质量标准中的鉴别与含量测定分析检测,其量值的评定方法应遵循有机物化学对照品的量值评定要求。标准物质的研制者需要对标准物质候选物中的有机主成分、有机杂质成分、无机成分进行全面的分析测定后才能够给出其准确的特性量值与使用方法。因此影响化学对照品定值准确性的因素研究以及量值的不确定度评估是当前中药化学对照品仍需深入研究与探索的内容。在中药标准物质的应用与发展过程中,由于中药材、饮片及其制剂组分的复杂性,标准中需要建立多指标质量评控模式。然而多指标中药化学对照品的提取、分离、纯化、制备却受制于自然资源、稳定性、制备成本等诸多因素,不断制备高纯度的中药化学对照品已经跟不上中药药品标准发展的步伐。特别是一些稳定性差、毒性强、来源有限、制备成本高的化学对照品,因此建立以上特殊品种的替代对照品,并保证其准确性与适用性是中药化学对照品发展的必由之路。本学位论文在化学对照品质量平衡法定值基础上,选择高纯度的葛根素化学对照品作为有机主成分,同时选择其结构类似物异黄酮及黄酮类化学对照品作为相关模拟的杂质,测定相应的校正因子后,定量混合,模拟制成两类考察物：一类为主成分自99.0%、98.0%…90%纯度递减的系列考察物,另一类为不同校正因子比杂质的系列考察物,两系列模拟考察物分别进行HPLC纯度测定,模拟评估葛根素化学对照品定值过程中原料纯度与有机杂质对于定值的影响。同时通过模拟考察环丙沙星与硝苯地平系列物,对于葛根素模拟系列物的数据与结果进行了验证。采用内标核磁共振定量(q-NMR)测定葛根素模拟系列物中葛根素的量值,探索其作为质量平衡法赋值准确性的补充与验证方法,并建立相应的化学对照品定值技术要求。在完成有机物化学对照品质量平衡法定值影响因素研究的基础上,进一步开展了化学对照品的量值溯源及不确定度评估研究,探索建立有证标准物质。考虑到有证标准物质研究过程中样品消耗量大,中药化学对照品原料价格高,实验成本过分昂贵,而且有机高纯度化合物在有证标准物质研制技术方面的通用性,本研究选择甲硝唑化学对照品作为候选原料,开展了特性量值的测定、溯源及不确定度评估。通过对甲硝唑模型物质的研究,掌握了化学对照品的量值溯源及不确定度评定技术要求,对于今后开展中药化学对照品有证标准物质的研制提供了技术路线与参考。针对稳定性差、毒性强、来源有限的中药化学对照品制备成本高的问题,开展了对照品替代研究,建立了测定七叶皂苷对照提取物中七叶皂苷A、B、C、D四种单体皂苷成分的标定方法,七叶皂苷B、C、D相对于七叶皂苷A的校正因子,同时对于研制的标示量值七叶皂苷对照提取物的准确性进行了验证。以上研究首次对化学对照品质量平衡法定值中的影响因素进行量化分析,为规范化学对照品的赋值技术及定值准确性提供了数据支持；在药品标准物质定值的工作基础上,首次研制出甲硝唑有证标准物质,为开展化学对照品的量值溯源及不确定度评估提供了参考模式；按照对照品替代法的技术要求,首次研制标示四种主成分皂苷量值的七叶皂苷对照提取物,为中药娑罗子及七叶皂苷类制剂的质量控制提供了技术支持。