目前脱发的发病机制尚未完全清楚,脱发发病慢、痊愈慢,易反复发作、缠绵难愈。现代医学有些治疗方法有一定疗效,但治疗过程中常伴有不同程度的不良反应或副作用,且价格高昂,停药后易复发,仅仅是针对暂时性的治疗,却不治本。生发片根据多年临床经验方研制而成,具有补肾活血,养血祛风之功效,临床用于肾虚夹湿热导致的脱发,在治疗肾虚有湿,风邪伤血所致的脱发方面的疗效好、副作用小,能良好控制临床症状,改善患者的外在美观,减少该病给患者带来的精神痛苦和心理负担。原处方临床应用时,将药材直接加水进行煎煮,药材中的很多有效化学成分并没有很好的被利用,还可能破坏药材中某些活性成分,服用量大,患者顺应性差,而且没有建立质量标准,没有做到质量稳定可控。本课题以中医药理论为指导,运用现代中药提取技术和制剂技术,将原处方制备为片剂,并建立相对应的质量控制方法,为进一步开发中药六类新药提供依据。本文对生发片处方中需要水醇提取药材的提取工艺和含挥发油药材的制备工艺进行了优化,优选出生发片的制剂工艺。水醇提取药材的提取工艺中以二苯乙烯苷含量和干膏率作为考察指标,采用响应面试验法进行综合评价,优选出最佳的提取工艺参数,并对提取液的浓缩工艺进行考察;对含有挥发油药材的挥发油制备工艺优化中以阿魏酸含量作为考察指标,优选出最佳的挥发油制备工艺。依照优选出的制剂工艺制备生发片,按《中国药典》2015版通则的规定,对生发片的质量进行检测。对生发片进行质量控制研究,应用薄层色谱法对制剂中的制何首乌、熟地黄、天麻、白芍、羌活、当归、川芎、菟丝子、侧柏叶、黑芝麻及木瓜进行定性鉴别;按照《中国药典》2015版通则的规定,对本方中君药制何首乌和臣药天麻的有效化学成分进行测定,应用高效液相色谱法测定二苯乙烯苷含量、天麻素含量。采用加速试验法,考察生发片的初步稳定性。结论:(1)最佳提取工艺:13倍量76%乙醇、提取4次、每次2 h;(2)制剂工艺:醇提液浓缩至清膏与含挥发油药材粉末混合均匀制成软材,湿法制粒,干燥,压片,片剂性能均符合药典规定;(3)质量标准研究中,薄层色谱法检出了生发片中制何首乌、熟地黄、天麻、白芍、羌活、当归、川芎、菟丝子、侧柏叶、黑芝麻及木瓜,专属性强,操作简单方便;高效液相色谱法测定结果:二苯乙烯苷含量在0.2625μg/mL-1.575μg/m L(r=0.9997)之间线性关系良好,平均回收率为98.66%(RSD=1.04%,n=6);天麻素含量在2.008μg/mL-12.048μg/mL(r=0.9995)之间线性关系良好,平均回收率为97.41%(RSD=1.07%,n=6);(4)加速试验样品放置3个月,三批样品的性状、鉴别、片剂的检查(片重差异及崩解时限)、含量测定均符合规定,说明样品放置3个月稳定性符合要求。综上所述,生发片优选的制备工艺切实可行,质量控制方法科学合理,准确可行,可有效控生发片的质量。