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目的 分别观察参附注射液(SHF)对TP/NP两化疗方案治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者过程中的减毒作用和生活质量变化的影响。 方法 分别拟进行至少两周期TP方案(泰素135mg/m~2,IVD,d1;顺铂75mg/m~2,IVD,d2;21天/周期,泰素治疗前常规预防过敏处理,顺铂常规水化处理)或NP方案(长春瑞滨30mg/m2,IVD,d1,8;顺铂80mg/m2,IVD,d2;21天/周期,顺铂常规水化处理)治疗的非小细胞肺癌患者。其中,一个周期应用参附注射液联合TP或NP化疗方案治疗(SHF+TP/SHF+NP):化疗前3天开始用参附注射液60ml+0.9%生理盐水250ml中静滴,1次/日,连续10天;第4天开始实施相应的化疗方案;另一个周期仅使用TP或NP化疗方案治疗。治疗前用抽签法分为参附注射液先治疗组和参附注射液后治疗组(为消除药物后效应对自身对照出现的偏差)。参附注射液先治疗组:第1周期应用SHF+TP/SHF+NP方案进行治疗,第2周期仅用TP/NP方案进行治疗作为自身对照。参附注射液后治疗组:第1周期仅给予TP/NP方案进行治疗作为对照,第2周期则应用SHF+TP/SHF+NP方案进行治疗。通过随机自身前后交叉对照,采用WHO恶性肿瘤化疗毒性反应分级标准及相应的生活质量量表,分别观察参附注射液对TP或NP化疗方案的毒性及患者生活质量的影响。 结果 共有46例2003年7月～2005年12月期间的住院病人纳入参附注射液对TP方案治疗非小细胞肺癌减毒作用的研究(研究1),1例因不可控制的脑转移而最终脱落,有45例合格患者进行了评价。共有42例2003年7月—2005年12月期间的住院病人完成了参附注射液对NP方案治疗非小细胞肺癌减毒作用的研究(研究2)。 研究1: 45例合格患者中,参附注射液先治疗组23例,参附注射液后治疗组22例。TP化疗方案主要毒副反应为血液学毒性和消化道毒性。其中血液学毒性主要为Ⅰ～Ⅲ度白细胞下降和贫血,Ⅰ～Ⅳ度中性粒细胞下降,Ⅰ度血小板下降;消化道毒性主要为Ⅰ～Ⅲ度恶心呕吐和Ⅰ～Ⅲ度便秘。45例患者中,SHF+TP方案的血液学毒性(白细胞、中性粒细胞)较TP方案低(P<0.01),而血红蛋白和血小板的下降两方案无显著性差异(P>0.05);其中参附注射液先治疗组SHF+TP方案的血液学毒性(白细胞、中性粒细胞)较TP方案低(P<0.01),参附注射液后治疗组SHF+TP方案与TP方案的血液学毒性无显著性差异(P>0.05)。各中医证型中,气虚痰湿型患者SHF+TP方案的血液学毒性较TP方案低(P<0.01);其他证型患者两方案比较各方面毒性无显著性差异(P>0.05)。45例患者中,SHF+TP方案恶心呕吐反应较TP方案轻(P<0.01),其中参附注射液先治疗组和后治疗组中SHF+TP方案的恶心呕吐反应和TP方案比较