背景男性不育症患者的数量在世界范围内呈明显上升趋势,而在国内,临床调查显示不育的发病率为10%,有资料显示在不育症患者中,20%是男方因素所导致。对于男性不育症的发病原因和发病机制,目前现代医学还未能完全明确。在发病原因方面,世界卫生组织(WHO)将男性不育症的病因分为16类,中华医学会男科学分会将男性不育症的病因分为将男性不育症病因分为睾丸前、睾丸性和睾丸后因素及特发性因素共四类因素。男性不育症的发病机制,现代医学只能进行部分说明,有学者提出了氧自由基、一氧化氮、微量元素、免疫性不育、内分泌紊乱、辐射导致男性不育症的发病机制。中医学基本上把男性不育症的病因分为为7类：①先天因素；②房事过度；③情志失调；④久病劳倦；⑤饮食不节；⑥毒邪侵袭；⑦外伤阴器。对男性不育症的发病机制大多学者认为“肾虚”是男性不育症的根本,至于“肝实肾虚”、“湿热”、“血瘀”、等外邪为标”“肾虚夹湿热瘀毒虫”都是在”肾虚为本“的看法下,有个人不同的理解。目前中医对男性不育症的治疗在辨证论治的指导下,多在五子衍宗丸、金匮肾气丸、左归丸、右归丸等古方的基础上加减,治法多在补肾填精的基础上,兼以其他治法。相关药理学实验表明补肾填精类中药治疗肾精亏虚机制可能为：①免疫调节,清除或减轻变态反应对生殖系统所引起的病理损害；②内分泌调节,调节下丘脑-垂体-性腺轴,从调控精子的生成和成熟的内分泌因素及提高和保持精子质量；③抗氧化作用,超氧化物歧化酶(SOD)、NADH脱氢酶及H-ATP酶活性,清除过氧化反应产生的自由基产物丙二醛(MDA),从而降低精子的损伤；④能够增强生殖相关腺体功能,进而增强生殖能力。目的客观评价补肾活精汤对肾精亏虚证男性不育症患者的疗效。方法对来自于2010年6月-2011年6月到北京中医药大学东直门医院男科门诊来就诊的年龄在23岁至50岁的患者,根据《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》并参考郭应禄、胡礼泉主编《男科学》,《中医临床诊疗术语(证候部分)》(国家技术监督局发布国家标准GB/T16751.2—1997)并参考季绍良、成肇智主编的《中医诊断学》制定西医诊断标准、中医辨证标准及排除标准,并按西医诊断标准、中医辨证标准、排除标准纳入50例患者,期间并按照脱落标准、剔除标准等判定是否中止已经纳入研究患者的研究,可以继续研究者给予补肾活精汤配方颗粒治疗,并在研究开始后0-7天、30±5天、60±5天、90±5天,进行先关检验和中医证候评分,按照根据《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》并参照《中药新药临床研究指导原则》制定疗效标准进行评定疗效评价。本研究临床纳入50例,共完成50例,无效6例,无效率为12%；有效17例,有效率为34%；显效13例,显效率为26%；痊愈14例,痊愈率为28%,总有效例数为44,总有效率为88%。患者精液量、精子密度疗前、疗后差异有统计学意义(P<0.001)；精子畸形率疗前、疗后差异无统计学意义(P>0.05)；患者精液液化情况治疗前、治疗后差异无统计学意义(P=0.158>0.05)；a级精子百分率、a+b级精子百分率及精子活动率差异均有统计学意义(P<0.01)；血清E2、FSH水平疗前疗后差异无统计学意义(P>0.05),血清LK、PRL、T水平疗前疗后差异有统计学意义(P<0.01)；脱发、牙齿松动、腰膝酸软、耳鸣、健忘、遗精、早泄、早衰、阳痿、舌淡苔白、脉细弱积分及总分积分疗前疗后差异有统计学意义(P值均<0.01)。结论补肾活精汤在治疗肾精亏虚型男性不育症患者上,能够增加患者精液量,提高精子密度、a级精子百分率、a+b级精子百分率(精子活力)、精子活动率,而对精子畸形率、精液液化则无明显改善；在提升男性不育症患者血清睾酮水平(T)、血清促黄体生成素(LH)水平及降低患者血清泌乳素有一定作用,而在降低血清雌二醇(E2),影响血清FSH水平无明显作用；在改善肾精亏虚证男性不育症患者的脱发、牙齿松动、腰膝酸软、耳鸣、健忘、遗精、早泄、早衰、阳痿、舌淡苔白、脉细弱主要症状方面是有效的。