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目的:在前期试验基础上,初步探讨不同剂量广防风胶囊治疗围绝经期综合征（肾阴虚证）的临床有效性及安全性,推荐临床用药剂量。方法:1、研究对象选择60例门诊诊断为围绝经期综合症（肾阴虚证）的患者,采用随机、双盲、阴性药平行对照的方法,分为广防风胶囊高剂量组、低剂量组与安慰剂对照组,三组例数相等均为20例。其中每组各剔除病例1例,故有效病例为高剂量组19例,低剂量组19例,安慰剂对照组19例。2.观察指标（1）疗效性观测指标:以潮热汗出、心烦易怒为观察主症,选取失眠多梦、腰膝酸痛、头晕、耳鸣、口干、性欲下降、阴道干涩、皮肤干燥、尿黄、大便干结等症为观察次症。（2）安全性观察指标:一般体格检查、血尿粪常规、心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）、B超、乳腺检查（红外线透乳）。3.治疗方法高剂量组:广防风胶囊,口服,每次用药一袋即3粒,每天2次。（3粒均为试验药,其中每袋含广防风根1.2g）。低剂量组:广防风胶囊,口服,每次用药一袋即3粒,每天2次（3粒中2粒为试验药,1粒为模拟剂,其中每袋含广防风根0.8g,糊精0.4g）。安慰剂对照组:模拟安慰剂,口服,每次用药一袋即3粒,每天2次。（3粒均为模拟剂,其中含糊精1.2g）。连续服药,8周为一个疗程。4.疗效判定标准（1）中医证候疗效判定标准:疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%临床痊愈:治疗后临床症状基本消失,疗效指数≥95%显效:治疗后临床症状明显减轻,70%≤疗效指数＜95%进步:治疗后临床症状减轻,30%≤疗效指数＜70%无效:治疗后临床症状无变化,疗效指数＜30%（2）激素水平变化评定治疗前后E2、P、FSH、LH的变化5.统计学处理计量资料采用t检验,多组间比较采用方差分析,计数资料采用χ2检验,等级资料采用Ridit分析,P＞0.05表示无显著性差异,P＜0.05表示有显著性差异。结果:（1）治疗肾阴虚证围绝经期综合征的中医证候疗效高剂量组临床痊愈率15.8%,总显效率84.2%,总进步率100%。低剂量组临床痊愈率5.3%,总显效率78.9%,总进步率94.7%。对照组临床痊愈率5.3%,总显效率5.3%,总进步率36.8%。三组间中医证候疗效有显著性差异,高剂量与低剂量组疗效相似,高低剂量组与对照组疗效不同。（2）治疗肾阴虚证围绝经综合征的激素水平变化E2:高剂量组、低剂量组治疗前后有显著性差异,对照组无显著性差异。P、FSH、LH三组治疗前后均无显著性差异。（3）治疗肾阴虚证围绝经期综合征的中医单项症状疗效潮热汗出、心烦易怒、失眠多梦、腰膝酸痛、头晕、耳鸣、口干、性欲下降、阴道干涩、大便干结等单项症状评分,高剂量组、低剂量组治疗前后有显著性差异;皮肤干燥、尿黄等评分,高剂量组、低剂量组治疗前后无显著性差异。对照组治疗前后所有症状评分均无显著性差异。（4）安全性分析三组患者治疗前后血尿粪常规、心电图、肝肾功能、B超、乳腺检查均无显著性差异。其中血常规WBC、RBC、HGB、PLT,B超、乳腺检查在治疗前有少数异常病例,治疗后无进一步恶化。尿常规WBC、RBC治疗前后有少数异常病例,复查后均正常。结论:高、低剂量广防风胶囊的中医证候疗效相似,均能明显改善肾阴虚证围绝经期综合征的中医证候如:潮热汗出、心烦易怒、失眠多梦、腰膝酸痛、头晕、耳鸣、口干、性欲下降、阴道干涩、大便干结等。且均可使血清E2升高,故临床可选择低剂量广防风胶囊治疗。临床应用未出现任何不良反应,安全可靠,无毒副作用。