药用薄膜包衣是一层包覆在药芯表面的高分子薄膜,对药芯起到上色、保护及美化等多种作用。薄膜包衣材料适用的对象有药品片剂、滴丸、微丸等。目前使用的薄膜包衣材料主要为纤维素类,但存在经济性问题。淀粉由于其成膜性能好,来源广泛,有望替代纤维素来制备薄膜包衣材料。但纯淀粉膜的阻隔性能及力学性能较差,因此需要对淀粉进行改性处理。本文以马铃薯作为原料,首先进行氧化处理,经过进一步的酯化得到酯化淀粉。然后以蒙脱土作为增强剂,采用流延法制成复合改性淀粉-蒙脱土复合膜。对复合膜进行了力学性能、氧气透过率、水蒸气透过率、透明度等性能测试,并通过红外光谱(FTIR)、扫描电镜(SEM)及X-射线衍射(XRD)等表征手段对复合膜的微观结构和形貌进行分析及讨论,结果如下:1.通过对比马铃薯、木薯、玉米、直链、蜡质及香蕉淀粉膜的力学性能,得知,马铃薯膜的力学性能最好,其次为木薯淀粉,而直链淀粉与蜡质淀粉的成膜性最差,因此选用马铃薯淀粉作为原料。2.当氧化温度一定时,淀粉糊的粘度随反应时间的增加而减小。反应温度为30℃及40℃时,反应时间增加,淀粉膜的力学性能先增强后降低。在控制粘度大体相同时,反应温度越低,淀粉膜的拉伸强度越大,而断裂伸长率变化不大,因此氧化温度选为30℃。又因为30℃氧化4h的淀粉膜的力学性能最大,因此氧化条件选定为:温度30℃;氧化剂用量5mL;反应时间4h;淀粉乳的固含量为35%。3.氧化淀粉经酯化后,红外光谱在1729.92cm-1处有明显的峰,证明有羰基的存在。随着酯化时间的延长和酯化剂用量的增加,酯化度随之增加。酯化后的淀粉膜,在酯化时间为1h及酯化剂用量为6%(质量分数)时,力学性能最大。当反应时间和酯化剂用量提高到某个程度时,淀粉糊的透明度基本保持不变。综合考虑淀粉膜的力学性能、淀粉糊的透明度等性能,最终确定酯化条件为:酯化时间1h;酯化剂用量6%(质量分数);反应温度30℃。4.氧化酯化淀粉与不同剂量的蒙脱土复合,蒙脱土的用量为0.1%(质量分数)时复合膜的拉伸强度增加,断裂伸长率基本不变。因蒙脱土的添加量较少,复合淀粉糊液的透明度基本保持不变。酯化后的淀粉因淀粉分子中的羟基被乙酰基取代,增加了阻水性能,与蒙脱土复合糊化制得的复合膜,由于蒙脱土的片层结构阻隔了淀粉分子网状结构孔隙,其阻水及阻氧性能都有所提高。