【摘 要】
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目的:分析慢性髓系白血病慢性期（chronic myeloid leukemia,CML-CP）患者一、二线应用尼洛替尼治疗的疗效及安全性。方法:回顾性收集2011年12月-2021年12月于山西医科大学第二医院门诊和住院部确诊及治疗的CML-CP初诊患者的临床资料,包括性别、年龄、初次诊断时间、白细胞计数（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板计数（PLT）、嗜酸性粒细胞比例、嗜碱性粒细胞比例、乳酸
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目的:分析慢性髓系白血病慢性期（chronic myeloid leukemia,CML-CP）患者一、二线应用尼洛替尼治疗的疗效及安全性。方法:回顾性收集2011年12月-2021年12月于山西医科大学第二医院门诊和住院部确诊及治疗的CML-CP初诊患者的临床资料,包括性别、年龄、初次诊断时间、白细胞计数（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板计数（PLT）、嗜酸性粒细胞比例、嗜碱性粒细胞比例、乳酸脱氢酶（LDH）、羟丁酸脱氢酶（HBDH）、BCR/ABL融合基因水平、外周血原始细胞比例、骨髓原始细胞比例、初诊时脾脏大小。首先对比一线应用尼洛替尼和伊马替尼（Imatinib,IM）治疗CML-CP患者的疗效及安全性,然后对比一线治疗和二线转换尼洛替尼治疗CML-CP患者的临床疗效。结果:1.一线尼洛替尼和IM治疗CML-CP患者的疗效比较:一线尼洛替尼治疗组共26例,一线IM治疗组共80例。治疗3个月时,尼洛替尼组CHR率、EMR(BCR-ABLIS＜10%)率、BCR-ABLIS＜1%率分别为92.3%、88.0%、64.0%,IM组分别为83.8%、59.7%、37.1%,尼洛替尼组高于IM组（P=0.445、P=0.011、P=0.022）;6个月时尼洛替尼组BCR-ABLIS＜1%率、MMR(BCR-ABLIS＜0.1%)率、MR4.0(BCR-ABLIS＜0.01%)率分别为86.4%、68.2%、36.4%,IM组分别为61.7%、40.0%、23.3%,尼洛替尼组高于IM组（P=0.033、P=0.024、P=0.238）;治疗12个月时尼洛替尼组MMR率、MR4.0率、MR4.5(BCR-ABLIS＜0.0032%)率分别为84.6%、73.1%、34.6%,IM组分别为63.6%、46.8%、33.8%,尼洛替尼组高于IM组（P=0.046、P=0.020、P=0.937）,12个月时尼洛替尼组CCy R率高于IM组（P=0.794）。2.一线治疗尼洛替尼与二线转换尼洛替尼治疗CML-CP患者的疗效比较:一线治疗组共26例,二线转换组共29例。3个月时一线治疗组CHR率、EMR(BCR-ABLIS＜10%)率、BCR-ABLIS＜1%率分别为92.3%、88.0%、64.0%,二线转换组分别为86.2%、57.1%、42.9%,一线治疗组高于二线转换组（P=0.771、P=0.018、P=0.152）;6个月时一线治疗组BCR-ABLIS＜1%率、MMR率、MR4.0率分别为86.4%、68.2%、36.4%,二线转换组分别为33.3%、27.8%、22.2%,一线治疗组高于二线转换组（P=0.001,P=0.011,P=0.332）;12个月时一线治疗组MMR率、MR4.0率、MR4.5率分别为84.6%、73.1%、34.6%,二线转换组分别为44.8%、37.9%、17.2%,一线治疗组高于二线转换组（P=0.002,P=0.009,P=0.004）,12个月时一线治疗组CCy R率高于二线转换组（P=0.205）。3.尼洛替尼和IM治疗期间出现的血液学不良反应主要为血小板、中性粒细胞减少和贫血,均为1～2级,通过减量、停药后可恢复,未出现3～4级不良反应。非血液学不良反应主要为皮疹、瘙痒、水肿、肌痛、恶心、肝酶升高,均可耐受,经对症治疗后可减轻,组间差异无统计学意义（P=0.721）,其中IM组1例死于非CML相关。4.本研究中尼洛替尼组总生存（Overall Survival,OS）率为100%,IM组OS率为98.8%,差异无统计学意义（P=0.576）。结论:1.一线应用尼洛替尼疗效更佳,CML-CP患者有更高比例获得EMR、MMR及MR4.0。2.一线治疗尼洛替尼组获得EMR、MMR、MR4.0、MR4.5的比例高于二线转换尼洛替尼组,IM疗效不佳时尽早更换尼洛替尼治疗可获得更深层次分子学反应。3.尼洛替尼组和IM组不良反应发生率相似。
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