药品质量与安全是全世界药品监督管理部门、各国际组织和制药企业共同关注的重要问题。在中国,随着社会经济的不断发展,人民群众日益增长的健康需求与相对短缺的卫生服务供给之间的矛盾仍很突出,发达国家在现代化、城市化和工业化长期进程中分阶段出现的药品质量管理风险在我国当前比较集中的暴露和体现,从而使药品安全监管工作面临着严峻的考验。药品质量受权人制度是确保药物质量的一项的重要举措,也是发达国家药品质量管理体系的一个重要组成部分。系统研究国外质量受权人的制度、类别、方法、应用和法学地位,总结其成熟的质量管理经验,对制定和完善符合我国当前行业发展情况的质量受权人模式具有借鉴作用。本论文运用文献研究和比较研究方法,通过中外质量受权人制度的比较研究,运用质量管理、质量控制和质量管理者代表等相关理论分析了我国目前该项制度存在的问题,为我国质量受权人制度提出了完善的建议。指出我国质量受权人制度应首先明确药品质量受权人在药品生产流程中的作用及其法律地位;同时设定明确的药品质量受权人聘任条件和监管要求;细分质量受权人权限职责;加强质量受权人继续职业发展管理。