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目的：验证六味地黄丸加味治疗绝经后骨质疏松症肝肾阴虚证型的有效性和安全性，为中西医结合治疗骨质疏松症提供思路。方法：选择2010年2月—2013年6月在四川省人民医院中医科就诊的获得完整随访资料的绝经后骨质疏松症肝肾阴虚证型患者120例，采用随机数字表的方法分为A、B、C三组。每组均是40例，A组年龄62.41±6.48岁，停经年龄10.50±4.11年，体重57.55±9.14kg，中医症候积分19.02±2.37；B组年龄64.57±4.62岁，停经年龄11.67±4.08年，体重58.63±8.76kg，中医症候积分18.89±2.18；C组年龄63.60±5.89岁，停经年龄9.44±4.36年，体重59.42±10.1kg，中医症候积分18.79±2.30。A组：由我院药剂科将六味地黄丸加味（熟地黄160g，山茱萸80g，牡丹皮60g，山药80g，茯苓60g，泽泻60g，鹿角胶60g，龟板胶60g，枸杞60g，白芍30g，补骨脂60g，骨碎补60g）药物粉碎成细粉，每100g药粉加入炼蜜100g，制成蜜丸（含生药6g/粒），每日2粒，连续服用6个月；B组：给予唑来膦酸注射液（Aclasta，密固达）5mg静滴1次，；C组：同时给予六味地黄丸加味蜜丸和密固达治疗，使用方法与A、B两组相同。三组均同时服用钙尔奇D(每片含元素钙600mg, VitD3125U)每日1次,每次1片,连续服用6个月,3组病例均观察、随访至第12月。选择治疗前(0月)和治疗后第3、6、9、12月等5个时间观察点,采用4级计分法(0无,1轻,2中,3重)对各中医症状(包括：①腰膝酸软；②四肢、腰背痛,或足跟痛；③疲乏少力,头晕目眩；④耳鸣健忘；⑤咽干舌燥；⑥胁痛；⑦失眠多梦；⑧五心烦热,自汗盗汗等8个项目)进行评价,采用视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale, VAS)对患者疼痛程度进行评估,采用双能X线骨密度仪对患者腰椎和股骨骨密度(bone mineral density,BMD)进行检测,采用生活质量评价量表(short form36questionnaire, SF-36)对患者生活质量进行评价,采血查雌二醇对患者雌激素变化情况进行检测。结果：①雌二醇检测结果：3、6、9、12月A、C组雌二醇检测结果与治疗前比较,差异有统计学意义,说明用药后雌二醇浓度有明显增加,B组雌二醇检测结果与治疗前比较,差异无统计学意义；A组6、9月雌二醇浓度比较,差异有统计学意义(t=2.33,P=0.04)；C组6、9月雌二醇浓度比较,差异有统计学意义(t=2.9748,P=0.03),说明在停药后雌二醇浓度仍有一定改善；A组9、12月比较,差异无统计学意义(t=1.80,P=0.10)；C组9、12月比较,差异无统计学意义(t=1.39,P=0.26),说明停药超过3月后雌二醇依然可以继续维持一定浓度不降低。②VAS评分：A组VAS评分较治疗前有改善,差异有统计学意义,说明六味地黄丸加味具有一定的减轻疼痛的作用；A组9、12月VAS评分与6月比较，差异无统计学意义（t=22.93，P=1.29，t=19.32，P=0.86），说明停药后，服用六味地黄丸加味者的疼痛不再进一步缓解；B、C组治疗后各时间点变化均较A组明显，表明单纯使用六味地黄丸加味在缓解疼痛方面不如双磷酸盐理想；C组治疗后各时间点的VAS评分与A组比较（t=9.25,P=0.00，t=7.03,P=0.00，t=4.12,P=0.00，t=3.54,P=0.00），C组治疗后各时间点的VAS评分与B组比较（t=10.66,P=0.00，t=8.21,P=0.00，t=6.29,P=0.00，t=5.18,P=0.00），差异有统计学意义，说明六味地黄丸加味联合双磷酸盐较单用六味地黄丸加味或双磷酸盐更能减轻疼痛。③SF-36评分：A组治疗后各时间点SF-36评分与治疗前比较（t=8.40,P=0.00，t=5.21,P=0.00，t=3.08,P=0.00，t=2.23,P=0.00），差异有统计学意义，说明六味地黄丸加味对改善生活质量有一定效果；A组治疗后各时间点SF-36评分与B组比较，差异有统计学意义（t=18.40,P=0.00，t=13.73,P=0.00，t=7.84,P=0.00，t=2.17,P=0.00），说明六味地黄丸加味较双磷酸盐能更好的改善生活质量；C组治疗后各时间点SF-36评分与A、B组比较，差异有统计学意义，说明六味地黄丸加味联合双磷酸盐对生活质量有明显改善；A组9月SF-36评分与6月比较，差异有统计学意义（t=16.48，P=0.00），说明六味地黄丸加味组在停药后，生活质量仍有一定改善；A组12月SF-36评分与9月比较，差异无统计学意义（t=20.18，P=0.08），表明随着时间推移，六味地黄丸加味在停药后一定时间后，对生活质量的改善无明显差异。④骨密度：A组治疗后各时间点骨密度与治疗前比较，差异有统计学意义（腰1-4骨密度：t=7.56，p=0.00，t=6.04，p=0.00，t=4.68，p=0.00，t=2.69，p=0.00；Wards区骨密度：t=8.07，p=0.00，t=6.77，p=0.00，t=5.42，p=0.00，t=3.39，p=0.00；大粗隆骨密度：t=7.43，p=0.00，t=6.58，p=0.00，t=4.90，p=0.00，t=2.97，p=0.00；股骨颈骨密度：t=7.67，p=0.00，t=6.32，p=0.00，t=4.66，p=0.00，t=2.98，p=0.00），说明六味地黄丸加味对提高骨密度有一定作用；C组治疗后各时间点骨密度与A组比较（腰1-4骨密度：t=22.37,P=0.00，t=16.01,P=0.00，t=8.39,P=0.00，t=5.28,P=0.00，Wards区骨密度：t=23.92，P=0.00，t=17.42，P=0.00，t=9.10，P=0.00，t=5.72，P=0.00，大粗隆骨密度：t=20.86，P=0.00,t=15.29，P=0.00,t=10.64，P=0.00,t=4.41，P=0.00,股骨颈骨密度：t=24.55,P=0.00，t=18.20,P=0.00，t=11.73,P=0.00，t=3.17,P=0.00），C组治疗后各时间点骨密度与B组比较，差异有统计学意义（腰1-4骨密度：t=27.19,P=0.00，t=20.09,P=0.00，t=10.87,P=0.00，t=7.24,P=0.00，Wards区骨密度：t=26.22，P=0.00，t=21.46，P=0.00，t=13.43，P=0.00，t=6.88，P=0.00，大粗隆骨密度：t=29.92，P=0.00,t=22.14，P=0.00,t=14.82，P=0.00,t=6.51，P=0.00,股骨颈骨密度：t=28.85,P=0.00，t=20.03,P=0.00，t=13.16,P=0.00，t=7.44,P=0.00），说明六味地黄丸加味联合双磷酸盐对提高骨密度有增效作用；A组9月的骨密度与6月比较，差异有统计学意义（腰1-4骨密度：t=6.08，P=0.00；Wards区骨密度：t=6.88，P=0.00；大粗隆骨密度：t=5.90，P=0.00；股骨颈骨密度：t=6.45，P=0.00），说明停止给予六味地黄丸加味后仍对骨密度有一定改善作用；三组的12月骨密度与9月比较，差异无统计学意义（腰1-4骨密度：F=14.59，P=0.31，Wards区骨密度：F=14.26，P=0.29，大粗隆骨密度：F=13.69，P=0.34，股骨颈骨密度：F=13.76，P=0.29），说明随着时间推移，各组对骨密度的影响减弱。⑤中医症候积分：三组治疗后各时间点中医症候积分与治疗前比较，差异有统计学意义，说明三种方法对患者的中医症候积分均有影响；A组治疗后各时间点中医症候积分与B组比较（t=13.29，P=0.00，t=7.92，P=0.00，t=4.65，P=0.00，t=3.94，P=0.00），C组治疗后各时间点中医症候积分与B组比较（t=12.90，P=0.00，t=7.11，P=0.00，t=4.33，P=0.00，t=3.89，P=0.00），差异有统计学意义，说明六味地黄丸加味在改善中医症候积分方面有优势。3组患者治疗结束后及第12月随访时复查肝肾功能均未见明显异常，也无其他任何不良事件发生。结论：1.六味地黄丸加味能减轻绝经后骨质疏松症患者骨痛，提高骨密度，改善其生活质量；2.六味地黄丸加味与双磷酸盐合用可增强疗效，较单用双磷酸盐能更好的缓解疼痛、提高生活质量、提高骨密度、提高雌二醇水平，也未见不良事件发生。