近年来，随着人们生活方式的改变，随着肥胖和糖尿病的发病率增加，非酒精性脂肪肝(NAFLD)现已成为我国常见的慢性肝病之一，严重危害人民健康。去脂软肝丸是根据中国中西医结合医学家、云南省荣誉名中医苏连教授治疗脂肪肝的临床有效验方研制的制剂。为了进一步探索和验证中医药治疗脂肪肝的作用机理，在前期药理研究工作的基础上，客观评价去脂软肝丸对NAFLD的治疗效果，我们观察治疗了NAFLD 88例，并与口服东宝肝泰片38例进行对照。本研究参照新药临床研究要求制定临床研究方案，采用随机、对照的原则，将合格受试对象分为去脂软肝丸88例，口服东宝肝泰片38例，进行治疗前后和组间疗效观察，治疗13周后，临床症状显著好转，与对照组比较差异有显著性意义(P<0.05)，总有效率分别为94.31％和81.57％。；去脂软肝丸对胁痛、神疲乏力、食欲不振等治疗后症状积分较治疗前减少≥90％以上，症状的改善尤为明显。通过实验前后对患者肝功能的对比发现ALT、γ—GT异常者，治疗组治疗前后比较差异有非常显著性意义(P<0.01)，对照组治疗前后比较差异有显著性意义(P<0.05)；通过血脂检查前后对比显示：经去脂软肝丸治疗后总胆固醇(TC)，甘油三脂(TG)均有不同程度的改善，治疗组治疗前后比较差异有非常显著性意义(P<0.01)，治疗组与对照组比较差异有显著性意义(P<0.05)。再通过治疗前后B超检查结果变化发现治疗组和对照组总改善率分别为86.36％和36.84％。两组治疗前后比较差异有非常显著性意义(P<0.01)。去脂软肝丸对NAFLD的B超影像学检查结果有较明显的改善，其疗效明显优于对照组。综合以上结果，去脂软肝丸可明显改善临床症状，恢复和改善肝功能，显著降低异常升高的ALT、GGT、TC和TG。治疗组与对照组临床疗效比较总有效率分别为88.63％和71.05％，与对照组比较差异有显著性意义(P<0.05)。治疗期间无明显不良反应，是治疗脂肪肝的有效药物，值得临床推广应用。