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研究目的对针刺缓解腰椎间盘突出性慢性坐骨神经痛的疗效和安全性进行初步评价。研究方法试验采用前瞻性、随机、两组平行对照。共纳入腰椎间盘突出性慢性坐骨神经痛患者50例,随机分配至针刺组和假针刺组。试验过程中对受试者、结局指标评价者和统计人员设盲。两组均选取“大肠俞”、肾俞、委中穴和承山穴。针刺组直刺“大肠俞”40mm-70mm,使患者产生局部酸胀感,有触电感放射至下肢1次更佳,得气后向上提针1-2mm;肾俞、委中和承山针刺局部酸胀得气后行小幅度均匀提插捻转3次。留针30分钟,期间每10分钟行针1次,共行针3次(“大肠俞”不行针)。假针刺组使用钝头针,不刺入皮肤,不得气,其余操作与针刺组相同。两组均每周治疗3次,共治疗4周,随访24周。主要结局指标是治疗期周均腿痛VAS评分较基线的变化值;次要结局指标包括治疗期和随访期每周腿痛VAS和腰痛VAS评分较基线的变化值、SF-36量表评分治疗后较基线的变化值、ODI评分各访视点较基线的变化值、各访视点Likert总体恢复自我评分。研究结果1.腿痛VAS:治疗期周均腿痛VAS评分较基线的变化值,针刺组为22.22mm(95%CI 18.14,26.29),假针刺组 15.05mm(95%CI 9.27,20.82),组间差值为 7.17mm(95%CI 0.41,13.93),组间差异具有统计学意义(P<0.05),组间差值大于最小临床差异值5mm,具有临床意义。随访期平均腿痛VAS评分较基线的变化值,针刺组为22.56mm(95%CI 14.29,30.83),组内差异具有统计学意义,假针刺组为17.53mm(95%CI 7.60,27.46),组内差异不具有统计学意义,两组组间差值为6.17mm(95%CI-17.49-7.43),组间差异不具有统计学意义,两组组间差值大于最小临床差异值5mm,具有临床意义。腰痛VAS:治疗期周均腰痛VAS评分较基线的变化值,针刺组为21.35mm(95%CI 15.78,26.91),假针刺组为17.24mm(95%CI 11.51,22.96),组内比较差异均具有统计学意义;组间差值为4.11mm(95%CI-3.65-11.86),差异不具有临床意义;随访期平均腰痛VAS较基线的变化值的中值为20.00mmm,四分位距为20mm,假针刺组为14.00mm,四分位距为19.00mm,组内比较差异均具有统计学意义;组间差值为18.50mm,四分位距为-17.75mm,组间差异不具有统计学意义。2.0DI评分:治疗末0DI评分较基线的变化值,针刺组为-13.09(95%CI-18.48,-7.70),假针刺组为-9.38(95%CI-16.93,-1.83),治疗前后差异均具有统计学意义;但是组间差异为-3.71(95%CI-12.58,5.17),差异不具有统计学意义。随访期ODI评分较基线的变化值,针刺组为-9.96(95%CI-16.70,-3.21),假针刺组为-9.43(95%CI-16.80,-2.05),两组与基线的差异均具有统计学意义,但是组间差值为-0.53(95%CI-10.20,9.15),差异不具有统计学意义。3.SF-36:治疗末SF-36总分较基线的变化值,针刺组为8.39(95%CI0.63,16.14),假针刺组为12.28(95%CI 4.79,19.77),差异均具有统计学意义,组间差值为-3.90(95%CI-14.40,6.60),差异不具有统计学意义。治疗后各维度进行组间比较,差异不具有统计学意义(P>0.05)。量表各维度治疗前与治疗后相比,情感职能、总体健康在针刺组和假针刺组均具有统计学意义(P<0.05);治疗前后针刺组在生理职能、情感职能、总体健康和健康变化方面具有统计学意义(P<0.05),假针刺组在情感职能、心理健康、社会功能和总体健康方面具有统计学意义(P<0.05)。4.Likert患者疗效自评:针刺组和假针刺组在治疗末和随访期内组间比较无统计学差异,自评结果一致。5.盲法效果评价:两组患者组间比较无明显差异,盲法实施成功。6.针灸期待值评价:两组患者对于针灸的期待值评价无明显差异,具有可比性,期待值与主要结局指标不具有线性关系。7.安全性:本试验针刺组与假针刺组不良事件组间比较无统计学差异,且两组均未发生严重不良事件。研究结论:针刺可有效缓解腰椎间盘突出所致慢性坐骨神经痛,但对改善坐骨神经痛的功能障碍、生活质量疗效不确切,有待于更大样本量的研究证实。试验注册号:AMCTR-IPR-17000107