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目的：本研究拟通过对临床疗效比较、中医证候疗效评价、偏头痛发作次数、天数、程度、持续时间、使用止痛药的次数和数量比较的变化来观察正天丸对偏头痛(风瘀候)的有效性；通过对血常规、肝肾功能的检查及不良反应和不良事件情况的发生来观测正天丸对偏头痛(风瘀候)的安全性。方法：本实验共纳入40例偏头痛(风瘀候)病人,采用随机、双盲、安慰剂对照法进行研究。40例患者随机分为治疗组和对照组各20例。治疗组给予正天丸,每日3次,每次1袋,口服；对照组给予正天丸模拟剂,每日3次,每次1袋,口服,疗程均为8周。治疗前对两组性别、年龄、年龄分布、职业、病情轻重、病程、家族史及偏头痛类型等基础资料进行了比较,经统计学处理无显著性差异(P＞0.05),说明两组具有可比性。治疗后根据偏头痛发作次数、天数、程度、持续时间及使用止痛药的次数和数量的变化,进行统计学分析,评价出药物的有效性。通过对血常规、肝肾功能的检查及不良反应及不良事件情况的发生来观测其安全性。结果：通过对有效性、安全性的统计学分析,结果表明正天丸能明显改善偏头痛(风瘀候)患者的临床症状,且无任何不良反应发生。在偏头痛疗效方面,治疗组总有效率为90.00%,对照组总有效率为25.00%,两组疗效相比,差异具有显著性意义(P＜0.01),说明治疗组疗效明显优于对照组；在改善中医证候方面,治疗组总有效率为85.00%,对照组总有效率为25.00%,治疗组与对照组之间比较,差异有显著性意义(P＜0.01),治疗组疗效显著优于对照组；在改善偏头痛发作的次数、天数、程度、持续时间方面,治疗组与对照到之间比较,差异有显著性意义,治疗组优于对照组。结论：正天丸可有效地预防偏头痛(风瘀候)的发作,可明显改善中医证候,服用该药无任何不良反应发生,安全可靠,值得在偏头痛患者中推广使用。