目的：观察和评价手足口病治疗1号方治疗手足口病邪犯肺脾证（轻症）的临床疗效及其安全性。方法：本研究对符合纳入标准的患儿按1：1随机分组：试验组52例，在西医常规治疗的基础上服用手足口病治疗1号方；对照组52例，采用单纯西药常规治疗。建立临床观察表，分别治疗6天，用药期间每天观察记录患儿症状、体征改善情况，观察结束后，对各项指标进行统计学处理。结果：本次试验试验组总有效率和愈显率分别为98.0%、94.1%，对照组则分别为96.1%、80.2%，两组比较，试验组总疗效及临床愈显率均优于对照组，u检验；试验组在减少中医症候积分，退热起效、完全退热、促进皮疹消退以及咳嗽（喘息）、咽痛、泄泻等症候的改善方面也优于对照组。结论：手足口病治疗1号方治疗手足口病邪犯肺脾证疗效显著，能明显改善症状，缩短病程，且无不良反应。