【摘 要】
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目的：本课题旨在观察欣怡胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证患者中医证候的疗效,初步评价其安全性及有效性,为Ⅲ期临床研究提供合理依据。方法：本研究遵循随机、双盲、安
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目的：本课题旨在观察欣怡胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证患者中医证候的疗效,初步评价其安全性及有效性,为Ⅲ期临床研究提供合理依据。方法：本研究遵循随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究方法。共纳入冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)患者60例,随机分为高剂量组20例,低剂量组20例,安慰剂组20例。高剂量组予欣怡胶4粒/次,3次/日口服；低剂量组予欣怡胶囊2粒欣怡胶囊模拟剂2粒/次,3次/日口服；安慰剂组予欣怡胶囊模拟剂4粒/次,3次/日口服；疗程均为28天。观察、对比治疗前、4周后中医证候和肝功、肾功等安全性指标。结果：高剂量组患者中医证候总有效率分别为94.74%,低剂量组为80.00%,安慰剂组为52.63%。与低剂量组和安慰剂组比较,高剂量组总有效率高,差异有统计学意义(P<0.05)；与安慰剂组比较,低剂量组总要效率高,差异无统计学意义(P>0.05)。在安全性评价方面,此次临床试验未见与试验用药有关的安全性异常指标,提示本品有较好的安全性。结论：1.欣怡胶囊高剂量组可明显改善冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)患者的中医证候。2.试验过程未发现与该药物相关的不良反应。
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