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目的:本课题旨在观察疏肝理气活血法治疗稳定型心绞痛气滞血瘀证患者的有效性及安全性,并进一步探讨其作用机制,为研发治疗稳定型心绞痛气滞血瘀证中药制剂奠定基础。方法:采用随机、前瞻对照试验方案。将符合入组标准的128例稳定型心绞痛气滞血瘀证患者随机分为试验组和对照组各64例。试验组予常规西药治疗基础上加用疏肝理气活血方(中药颗粒剂),每日温水冲服1剂,分早晚两次餐后温服,对照组予常规西药的基础治疗,两组病例观察周期均为4周。通过数据收集,统计分析两组患者治疗前后中医证候积分、心绞痛积分、硝酸甘油停减率、西雅图心绞痛量表积分(SAQ)等疗效性指标以及肝肾功能等安全性指标的变化。结果:1.两组基线比较:治疗前,两组在性别、年龄、病程、合并疾病与个人史、中医证候积分、心绞痛分级、心绞痛积分、西雅图心绞痛积分等方面比较,无显著性的统计学差异(P>0.05),组间存在可比性。2.中医证候积分:治疗前后,两组组内中医证候积分比较均有显著的统计学差异(P<0.01)。治疗后,试验组中医证候总有效率86.67%,对照组中医证候总有效率68.33%,试验组较对照组积分改善更显著,两组比较有统计学差异(P<0.05),且试验组中医证候的改善效果较对照组明显。3.心绞痛积分:治疗前后,两组组内心绞痛积分比较均有显著的统计学差异(P<0.01)。治疗后,试验组对心绞痛积分的改善效果较对照组显著,两组比较有统计学差异(P<0.05)。4.硝酸甘油停减率:治疗后组间比较,两组硝酸甘油停减率有显著的统计学差异(P<0.01),试验组硝酸甘油使用情况较对照组减少更明显。5.生活质量评估:试验组和对照组均能提高稳定型心绞痛气滞血瘀证患者的生存质量,两组组间比较有显著的统计学差异(P<0.01),且试验组生存质量评分提高幅度优于对照组。6.安全性评价:治疗前,两组组间在ALT、AST、SCr、BUN方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后,两组组间在AST、AST、SCr、BUN方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),两组组内在ALT、AST、SCr、BUN方面比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在治疗前后,两组患者均未发生严重不良反应事件,试验组和对照组安全性检测均合格。结论:本课题研究发现,运用疏肝理气活血法治疗稳定型心绞痛气滞血瘀证患者,能明显改善患者以胸闷心痛、胸胁胀满、善叹息等为主要表现的中医证候,辅助西药更好的缓解患者心绞痛发作程度,减少心绞痛发作次数,增强冠心病患者病情的稳定状态,改善患者躯体症状,提升患者自身对疾病的认知程度以及对治疗的满意度,提高患者的生存质量,是临床治疗气滞血瘀证心绞痛患者的有效治法和方剂,充分发挥了中医药“形神整体观”的优势,值得进一步的科研研究及临床运用。