由于药品的特性和药品产业在国民经济生活中特殊的地位,包括发达国家在内的世界各国都对药品产业实行不同程度的政府规制,以规范药品市场秩序,确保药品安全有效,保障公众的用药安全和健康权益。我国亦然。但我国药品产业初始发展水平不高,研发能力相当有限,且多年来市场秩序混乱,假劣药泛滥,药品事故频发,公众用药安全得不到保障,药价虚高,药品支出逐年增加。因此,有必要系统全面地审视我国药品产业政府规制体制。本文以我国药品产业政府规制为核心展开,采用规范分析与实证分析相结合、比较分析、案例分析等方法,遵循从一般到特殊、从理论到实际的逻辑,对我国药品产业政府规制进行比较系统的分析。文章在介绍国内外研究现状和美国药品产业政府规制的经验基础上,分析我国药品产业政府规制的必要性,寻找现实和理论上的依据。进而厘清我国药品产业政府规制制度的演变和现状,找出问题及原因,从而探寻我国药品产业政府规制改革的方向。摆在我国药品产业规制者和被规制者面前的问题是:规制在实施过程中一方面要促进药品产业结构优化调整,提高产业效益和创新能力,另一方面也要提高规制效率和执法力度,切实保障药品的安全性和有效性。因此,我国药品产业政府规制要以经济性规制和社会性规制并重的理念实施。