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目的:1.观察复方雪莲胶囊治疗类风湿关节炎寒湿痹阻证的临床疗效。2观察复方雪莲胶囊治疗类风湿关节炎寒湿痹阻证的安全性指标。方法:本研究采用随机对照双盲方法,将符合类风湿关节寒湿痹阻证患者60例,观察组30例,对照组30例。观察组给予复方雪莲胶囊口服,一次2粒,一日2次,甲氨蝶呤片模拟药一次4片,一周一次;对照组给予甲氨蝶呤片(MTX)口服10mg/周,复方雪莲胶囊模拟药一次2粒,一日2次,两组均给予叶酸片5mg/周口服,观察周期为12周。比较两组患者治疗后的ACR20疗效、中医证候疗效评分、相关实验室指标(ESR、CRP)及安全性指标,运用统计学比较其疗效。观察安全性指标包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图,以探讨复方雪莲胶囊治疗类风湿关节炎寒湿痹阻证的有效性和安全性。结果:1、两组治疗后患者ACR20疗效较前均有所下降,经统计学处理,均有统计学意义(P<0.05),而治疗后两组比较,观察组下降更显著,经统计学处理,有统计学意义(P<0.05)。2、观察两组患者2、4、8、12周中医证候积分变化,较前均有所下降,经统计学处理,治疗后两组2周、4周比较,结果有统计学意义(P<0.05),8周、12周结果比较无统计学意义(P≥0.05),说明观察组在改善患者中医证候早期优于对照组。3、两组治疗后的ESR、CRP的变化,经统计学处理,两组结果无统计学意义(P≥0.05)。4、观察组不良反应总发生率为10.0%,对照组不良反应总发生率为33.3%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:复方雪莲胶囊治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎较西药治疗能进一步提高临床疗效,缓解患者的临床症状、体征,能改善中医证候,从而提高患者生活质量;且无明显毒副作用和不良反应,安全性高。