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目的：观察骨伤复元汤应用于小腿开放性骨折游离骨块回植术后的临床疗效。方法：30例符合诊断标准及纳入标准的小腿开放性骨折患者,采用随机对照试验的分组方法,根据入院顺序随机分为试验组15例,对照组15例。所有病例均对伤肢进行一期清创手术,内固定或外固定支架固定骨折后,将游离骨块颗粒化与富血小板血浆(PRP)混合回植于骨缺损处,再将抗生素骨水泥链珠置入骨折端周围,闭合伤口。试验组术后第1天开始服用骨伤复元汤,连续服用6周；对照组未服用。所有患者在术后第2周,第3周于骨块回植部位再次注射PRP。两组患者于术后第2天、第4天、第7天评估并记录术后疼痛评分；于术后第1天,第3天,第7天测量计算并记录患肢肢体肿胀度；于术后第1天,第7天抽取晨起空腹静脉血,测定并记录血液流变学指标；于术后第1天、第2周、第3周、第4周测定并记录血清中碱性磷酸酶(ALP)含量；于术后第6周、第10周、第16周、第24周拍摄X线片,评定并记录骨痂生长情况。随访记录两组患者骨愈合时间。结果：术后随访10个月,所有患者均完成随访。所有病例骨折端均愈合,愈合时间为4-8个月,平均6.1个月。3例在治疗过程中出现伤口红肿,血象升高,对症给予敏感抗生素治疗后症状消失。两组患者术后第2天,第4天疼痛评分无统计学差异,术后第7天试验组与对照组疼痛评分均降低,试验组明显低于对照组,具有统计学意义(P<0.05)。两组患者术后第1天,第3天患肢肿胀度无统计学差异,术后第7天试验组患肢肿胀度明显低于对照组,‘具有统计学意义(P<0.05)。术后第7天试验组血液流变学指标明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。术后第2周,第3周,第4周试验组与对照组血清中碱性磷酸酶均升高,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。术后第6周、第10周、第16周和第24周试验组的骨痂生长情况评分高于对照组；试验组的骨愈合时间平均值低于对照组,并且统计学上有显著性差异(P<0.05)。结论：骨伤复元汤能减缓患者术后疼痛,减轻患者肢体肿胀,改善骨折端血液循环,促进回植骨块骨痂生长,缩短骨折的临床愈合时间,用于小腿开放性骨折游离骨块回植术后临床疗效确切。