目的:观察清痰化瘀安神汤治疗痰瘀互结型糖尿病伴失眠的安全性及有效性,为治疗痰瘀互结型糖尿病伴失眠提出新的诊疗思路。方法:采用随机对照的方法研究,根据纳入以及排除标准纳入痰瘀互结型糖尿病伴失眠患者86例,并随机分为观察组与对照组两组,各43例。两组病例均行生活、饮食、情志调整等一般治疗,观察组予“原控糖方案联合清痰化瘀安神汤”治疗,对照组予“原控糖方案联合右佐匹克隆”治疗,两组均治疗4周,观察两组患者治疗后的中医证候积分、PSQI评分、FPG、2h PG、HOMA-IR指数及安全性指标的改变,并进行统计学分析,评价清痰化瘀安神汤治疗痰瘀互结型糖尿病伴失眠的安全及有效性结果:1.本研究共纳入86例患者,选自2019年12月～2020年11月就诊于龙岩市中医院的符合纳入标准的痰瘀互结型糖尿病伴失眠患者,两组各43例,均治疗4周,观察组中1例因自行服用其他失眠相关药物而导致中止试验（编号27）,1例因不愿继续治疗主动退出而导致中止实验（编号18）,实际完成41例;对照组有3例因拒绝接受治疗随访而导致中止试验（编号09、45、56）,1例因自行服用其他失眠相关药物而导致中止实验（编号79）,实际完成39例;经计算,样本脱落率为6.98%。2.基线资料的差异性比较:治疗前两组患者在性别、年龄、糖尿病病程、失眠病程、学历、职业、中医证候分布、中医症候总积分、失眠程度分布、PSQI评分、FPG、2h PG、Hb A1c、HOMA-IR等方面经统计学处理,均无显著性差异,具有可比性（P>0.05）;3.在中医证候疗效方面,治疗4周后,观察组总有效率为95.12%;对照组总有效率为64.10%,在改善患者的证候疗效方面,观察组优于对照组;在中医证候总积分方面,治疗前后进行比较,两组均能改善中医证候积分（P<0.05）,且观察组优于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;在单项中医症状疗效方面,在改善“噩梦纷纷、易惊易醒、多饮、多尿、口黏痰多、心悸怔仲”等方面,两组比较差异有统计学意义（P<0.05）;在改善“失眠频频、多食、消瘦、头目昏沉、头胸刺痛”等方面,两组比较差异无统计学意义（P>0.05）;4.在PSQI评分方面,治疗前后进行比较,两组均能改善中医证候积分（P<0.05）,并且观察组明显优于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;5.在FPG、2hPG方面,治疗4周之后,两组有显著差异（P<0.05）;在HOMA-IR指数方面,治疗4周之后,两组指数均明显降低,但观察组优于对照组,且P<0.05,差异有统计学意义,表明在改善胰岛素抵抗方面观察组更有优势。6.临床观察过程中,所有患者血常规、肝功能、肾功能及心电图检查等实验室指标均在正常范围;治疗期间,观察组未出现不良反应及不良事件,对照组出现2例眩晕、2例嗜睡、1例恶心、1例异常兴奋及1例皮疹,其中发生眩晕、嗜睡方面,两组P<0.05,差异有统计学意义,在发生恶心、异常兴奋及皮疹上P>0.05,差异无统计学意义。结论:清痰化瘀安神汤治疗痰瘀互结型糖尿病伴失眠患者疗效明显,在降低中医证候积分、PSQI评分及改善临床症状上比使用镇静安眠西药更有优势。同时可改善患者糖代谢紊乱,且能降低患者胰岛素抵抗,清痰化瘀安神汤治疗痰瘀互结型糖尿病伴失眠患者的临床疗效值得肯定,并且安全性良好,不良反应发生率低。