目的:对切缘<1cm的原发性肝细胞性肝癌(HCC)患者术后放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究结构进行分析,评价术后放疗的疗效和安全性。材料与方法:入组我院接受肝癌切除术且术后病理证实窄切缘(切缘<1cm)的患者,术后4-6周接受调强放疗。主要研究终点是3年无病生存率(DFS),次要研究终点为术后放疗的安全性,总生存率(OS),复发率,局部控制率(LC),急性和远期不良反应,复发与失败模式。本研究已在国际临床试验网站注册,注册号为NCT01456156。结果:自2008年1月至2016年3月共计76例原发性肝癌窄切缘术后患者入组本研究,截至2019年3月,中位随访期70个月(12～139个月)。全组患者中位处方剂量60 Gy(46～60 Gy),3年和5年DFS分别为65.8%和48.8%,3年和5年OS分别为88.2%和72.2%。从失败模式来看,全组39例出现治疗后失败,其中35.5%(27/76)患者切缘外单个复发,9.2%(7/76)患者弥漫复发(≥2个肝内复发灶),13.2%(10/76)患者肝外转移,6.6%(5/76)患者同时合并肝外转移和肝内单个复发。全组患者未出现切缘复发病例。从放疗不良反应来看,全组患者总体耐受性好,出现3级血液学不良反应共7.8%(6/76),出现3级肝功能异常者3.9%(3/76),经对症治疗后均恢复正常,未见3级以上晚期不良反应,未观察到放射性肝病(RILD)。结论:原发性肝细胞癌窄切缘术后调强放射治疗可获得较好的DFS和OS,是安全有效的治疗选择,可为未来的Ⅲ期随机临床研究提供依据。