苏子油软胶囊由紫苏果实榨取物精制而成,具有行气消痰,降脂通脉之功。经SFDA批准由福州三爱药业生产上市。本课题将进一步研究苏子油软胶囊。目的：评价苏子油软胶囊治疗高脂血症(痰浊阻遏证)的临床疗效和安全性。方法：依据西医及中医诊断标准,选择中医辨证为痰浊阻遏证的120例高脂血症患者作为观察对象,将受试者按2：1随机分为苏子油软胶囊组(80例)及血脂康胶囊组(40例)。分别给予苏子油软胶囊和血脂康胶囊治疗,疗程8周,检测患者治疗前后的一般体检项目、血脂全项(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、肝肾功能的变化。利用SPSS17.0对结果进行统计分析。结果：苏子油软胶囊组中TC、TG和LDL-C,治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)；而对HDL-C治疗前后差异无统计学差异(P>0.05)。两组治疗前、后的血脂检查,经成组t检验,组间差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前、后的TC、TG和LDL-C,经成组t检验,组间差异均无统计学意义(P>0.05)。但可以看出苏子油软胶囊组TG下降幅度有高于血脂康组趋势,而LDL-C方面则可以看出血脂康组下降幅度有高于苏子油软胶囊趋势,初步体现了两种调脂药物的各自优势。试验组和对照组不良事件的发生率分别为15%、17.5%,经Fisher精确概率检验,组间差异无统计学意义(P>0.05),两组均未出现严重不良事件。结论：苏子油软胶囊可显著降低高脂血症(痰浊阻遏证)的TC及TG水平,以降低TG疗效最为显著,不良反应发生率低,可认为是临床安全有效的药物。