米尔贝肟是一种新型的大环内酯类抗体内外寄生虫药物,是米尔贝霉素A3和A4的肟衍生物,主要用于犬心丝虫病的预防,蛔虫、钩虫引发的犬猫疾病的控制以及犬的鞭虫病治疗,但目前上市的产品为普通片,适口性差。本研究首先对米尔贝肟咀嚼片的处方和工艺进行研究和确认。采用与原研产品体外溶出度相似的方法,通过原辅料相容性试验、辅料用量试验和处方优化试验,评价得出初始处方,其体外溶出相似因子(f2)=66。采用湿法制粒工艺技术,对烘干温度及压片参数进行研究,结果表明烘干温度为45±5℃,压片硬度9.00～13.00kg为最好;采用HPLC的方法,测定米尔贝肟咀嚼片溶出,计算自研产品与原研产品在4种不同溶出介质(四种介质是pH=1.2、pH=4.5、pH=6.8、水)中的溶出相似因子,其相似因子(f2)结果分别为78、74、76、85,相似因子(f2)均大于50,以此确认最终处方和工艺。其次对产品分析方法进行验证,建立产品的关键质量指标限度,如杂质D≤1.0%,其他最大单杂≤1.0%,总杂质≤4.0%,含量限度90%～110%,30分钟溶出度不得低于标示量85%。最后对米尔贝肟咀嚼片产品的稳定性和适口性进行评价,结果表明,产品两年内各关键质量指标均符合限度,自动采食率达到96%,达到了优秀的适口性。最终试验结果表明,米尔贝肟咀嚼片处方和制备工艺简单,产品安全稳定,质量可控,适口性好。