风湿性关节炎(Rheumatoid Arthritis,简称RA)是一种自身免疫性疾病,临床多发且治疗困难,也是导致人群丧失劳动力及致残的主要疾病之一。据相关数据统计,全世界RA病人占总人口的1.4%,国外RA的发病率约在2%,部分区域高达5%。而在国内RA平均发病率为0.4%,患者总数高达552万。目前RA药物治疗主要有4类,一、二、三线和免疫治疗。一线代表药物是水杨酸类和非留体类抗炎药(NSAIDs)。二线代表是改变病情药(DMARDs)和细胞毒药物。三线代表是糖皮质激素药物。免疫治疗药物,尚不成熟。RA的发病机理目前还不完全清楚,因此其治疗也主要是对症治理,对炎变症状进行控制性治疗,减轻患者痛苦,但不能进行彻底根治。然而,2004年西乐葆预防结肠腺瘤研究(APC试验)显示心血管风险增加,故美国食品药品管理局(FDA)对布洛芬等21种止痛药做了风险提示。我国也对含布洛芬等的51种止痛药进行了面临监管。在此用药现状下,丹皮酚的优势就极为明显,丹皮酚可以较好的抑制多种急慢性炎症反应,且无非留体抗炎药特有的不良副作用,临床疗效好。然而其自身特有的理化性质难溶水、易挥发制,给制剂带来困难,另因其特有的生物学特性半衰期短,服用次数多,给药频繁,患者用药不便,易漏服,导致血药浓度波动过大,起不到治疗作用。当前用于治疗类风风湿性关节炎的丹皮酚制剂有普通片剂、复乳、凝胶剂、滴丸等剂型,目前尚无丹皮酚的分散片。现有的丹皮酚制剂因自身存在一些不足,例如用药不方便,受分散介质的影响,易引起药物的化学降解,使药效降低甚至失效,易霉变等,对于丹皮酚制备及临床治疗存在的关键问题,如易挥发,难储存;难溶于水,不利于其在体内的溶解吸收,并没有有效解决。因此,本课题通过采用现代科学技术,以丹皮酚片作为模式药物,对其进行剂型改革制成分散片。采用HP-β-CD药物载体包和丹皮酚,并对包和物进行研究,确定其最佳包合工艺,对包合物鉴别性能评价进行试验研究,使丹皮酚包合物收率提高,有效增其溶解度,提高期在制剂中的稳定性,充分发挥其药物疗效效果。并设计制剂和筛选处方,对丹皮酚分散片的处方因素和工艺因素进行考察。其中处方因素包括崩解剂筛选,填充剂筛选,润滑剂及助流剂筛选等;工艺因素包括崩解剂加入方式的考察,颗粒粒径的考察,颗粒干燥温度的考察,颗粒干燥时间的考察等。通过本课题的研究,使丹皮酚分散片成为一种生物利用度高、生产工艺更趋合理,质量控制水平高的新型药品。