近年来,我国制药行业发展迅速,无论是药品种类、数量、还是质量,都有了显著的提升。随着深化改革开放的持续推进,产业结构性改革的要求,在2015年,国务院印发《中国制造2025》,该文件是我国实施制造强国战略第一个十年行动纲领。制造强国战略的基本方针之一是坚持“质量为先”,坚持把质量作为建设制造强国的生命线,强化企业质量主体责任,加强质量技术攻关。该文件还特别提出普及精益生产、六西格玛等先进的质量管理技术和方法。因此合理利用质量管理方法成为了优秀企业的竞争法宝。六西格玛是提高质量管理,优化质量体系与产品质量卓有成效的方法。近年来,各行各业面对激烈的竞争和残酷的行业环境,为了提高竞争力,越来越多的企业开始实施六西格玛管理,这种管理策略强调制定高目标、收集数据和分析数据,通过减少产品缺陷,使项目力争完美。本文采用理论与实际相结合的研究方法。首先对六西格玛的起源、发展、作用、常用方法进行了介绍,并对六西格玛的优劣势进行分析。其次,对GMP的起源、发展和理论研究,主要内容进行介绍。第三,在GMP的基础上,结合六西格玛的理论研究和E原料药生产企业的具体情况,发现公司实际质量管理中遇到问题,并运用DMAIC对该公司A原料药的特定杂质和产品收率进行六西格玛的分析和改进,并提出相应的建议。证明六西格玛方法在原料药生产企业的可行性,以及在具体问题解决的实际意义。通过六西格玛的理论和应用分析,本文认为在原料药生产企业中应用六西格玛能够提高产品质量水平,提高企业竞争力,在竞争日益激烈的行业环境中得到较好的发展。