目的:通过柔肝化纤方治疗乙肝肝硬化腹水肝肾阴虚水停证的临床观察,评价该方的临床疗效及安全性,为中医药治疗乙肝肝硬化腹水肝肾阴虚水停证提供理论及临床证据。方法:根据纳入标准,纳入60例脾乙肝肝硬化腹水肝肾阴虚水停证患者,用随机分配法,分成治疗组和对照组各30例。治疗组予西医基础治疗联合柔肝化纤方治疗,对照组予单纯西医基础治疗。共治疗4周,每2周对比患者的平均24h尿量、体重、腹围、症状、体征、肝功能,治疗前后检测RAAS、腹水分级,分析疗效情况。观察基础生命征(脉搏、呼吸、血压、体温)、评估用药安全性,治疗后复查血常规、大便常规、尿常规、肾功能、心电图等,对研究对象随访3个月,记录复发率。结果:共60例患者,中治疗组30例,观察组30例。(1)症状积分对比:经过4周的治疗,面色晦暗情况,两组治疗后缓解不大,且两组间无明显差异。牙龈出血情况治疗后得到了缓解,两组患者疗效无明显差异。其余症状治疗4周后,治疗组均优于对照组(P<0.05)。(2)症状疗效对比:两组的总有效率:治疗组是93.33%;对照组是76.67%,治疗组优于对照组(P<0.05)。(3)一般情况:治疗组患者的腹围、1周平均24小时尿量、体重较对照组改善明显,具有明显差异(P<0.05)。(4)肝功能对比:两组肝功能水平在治疗后都得到显著改善,两组间比较差异明显(P<0.05)。(5)B超情况:两组患者腹水分级均得到改善,治疗前后差异性显著(P<0.05),治疗组优于对照组。(6)RAAS情况:比较治疗前后RAAS的下降情况,治疗组优于对照组(P<0.05)。(7)复发情况:经过3个月的随访,两组患者未见不良反应发生,治疗组的复发率为15.38%,对照组的复发率为36%,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论:柔肝化纤方联合西药治疗肝硬化腹水肝肾阴虚水停证,在腹水消退,缓解患者临床症状,降低RAAS活性及腹水复发率方面优于单纯西医基础治疗,且药物安全。